Crema Differin

Nome generico: adapalene
Forma di dosaggio: crema
Classe di farmaci: Agenti topici dell'acne




Revisionato dal punto di vista medicodi Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 ottobre 2020.

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Descrizione della crema Differin

DIVERSO®(adapalene) Crema, 0,1%, contiene adapalene 0,1% in un'emulsione in crema acquosa composta da carbomer 934P, ciclometicone, disodio edetato, glicerina, metil glucosio sesquistearato, metilparaben, PEG-20 metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, propilparabene, acqua purificata, squalano , e trolamina.







Il nome chimico dell'adapalene è acido 6-[3-(1-adamantil)-4-metossifenil]-2-naftoico. È una polvere da bianca a biancastra che è solubile in tetraidrofurano, poco solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. La formula molecolare è C28H28IL3e il peso molecolare è 412,53. L'adapalene è rappresentato dalla seguente formula strutturale.





Crema Differin - Farmacologia Clinica

Meccanismo di azione

L'adapalene agisce sui recettori dei retinoidi. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene è un modulatore della differenziazione cellulare, della cheratinizzazione e dei processi infiammatori che rappresentano tutti aspetti importanti nella patologia dell'acne volgare.

Meccanicamente, l'adapalene si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma non si lega alla proteina del recettore citosolico. Sebbene l'esatta modalità d'azione dell'adapalene sia sconosciuta, si suggerisce che l'adapalene topico normalizzi la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari con conseguente diminuzione della formazione di microcomedoni.





Farmacocinetica

Assorbimento di adapalene da DIFFERIN®La crema attraverso la pelle umana è bassa. In uno studio di farmacocinetica con sei pazienti affetti da acne trattati una volta al giorno per 5 giorni con 2 grammi di DIFFERN®Crema applicata a 1000 cmDuedi acne che interessava la pelle, non c'erano quantità quantificabili (limite di quantificazione = 0,35 ng/mL) di adapalene nei campioni di plasma di nessun paziente. L'escrezione sembra avvenire principalmente per via biliare.

Indicazioni e utilizzo della crema Differin

DIVERSO®La crema è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare.





Studi clinici

Sono stati condotti due studi clinici controllati dal veicolo in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne volgare da lieve a moderata, in cui DIFFERIN®La crema è stata confrontata con il suo veicolo. I pazienti sono stati istruiti ad applicare i loro farmaci di trattamento una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. In uno studio i pazienti hanno ricevuto un detergente senza sapone e sono stati incoraggiati ad astenersi dall'uso di creme idratanti. Nessun altro farmaco topico, diverso da DIFFERIN®Crema, dovevano essere applicati sul viso durante gli studi. DIVERSO®La crema era significativamente più efficace del suo veicolo nella riduzione del numero di lesioni da acne. La riduzione percentuale media della conta delle lesioni rispetto al basale dopo il trattamento per 12 settimane è presentata nella tabella seguente:





L'andamento della valutazione globale della gravità da parte dello sperimentatore ha supportato l'efficacia di DIFFRIN®Crema rispetto al veicolo crema.

Controindicazioni

DIVERSO®La crema non deve essere somministrata a soggetti ipersensibili all'adapalene oa uno qualsiasi dei componenti del veicolo crema.

Precauzioni

Generale

Con l'uso di DIFFERIN possono manifestarsi alcuni segni e sintomi cutanei del trattamento come eritema, secchezza, desquamazione, bruciore o prurito®Crema. È più probabile che si verifichino durante le prime due o quattro settimane di trattamento, sono per lo più di intensità da lieve a moderata e di solito diminuiscono con l'uso continuato del farmaco. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti devono essere istruiti a ridurre la frequenza di applicazione o interrompere l'uso.

Se si verifica una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere interrotto. L'esposizione alla luce solare, comprese le lampade solari, deve essere ridotta al minimo durante l'uso di adapalene. I pazienti che normalmente presentano livelli elevati di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole devono essere avvertiti di prestare attenzione. Si consiglia l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi sulle aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Anche le condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, possono essere irritanti per i pazienti in trattamento con adapalene.

Evitare il contatto con gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose. Il prodotto non va applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della ceretta come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con adapalene.

Informazioni per i pazienti

Pazienti che usano DIFFERIN®La crema dovrebbe ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

  1. Questo farmaco deve essere utilizzato solo come indicato dal medico.
  2. È solo per uso esterno.
  3. Evitare il contatto con gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose.
  4. Pulisci l'area con un detergente delicato o senza sapone prima di applicare questo farmaco.
  5. Se necessario possono essere utilizzati idratanti; tuttavia, i prodotti contenenti alfa idrossi o acidi glicolici dovrebbero essere evitati.
  6. L'esposizione dell'occhio a questo farmaco può provocare reazioni come gonfiore, congiuntivite e irritazione agli occhi.
  7. Questo farmaco non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o bruciata dal sole.
  8. L'epilazione con cera non deve essere eseguita sulla pelle trattata a causa del potenziale rischio di erosioni cutanee.
  9. Durante le prime settimane di terapia può verificarsi un'apparente esacerbazione dell'acne. Ciò è dovuto all'azione di questo farmaco su lesioni precedentemente invisibili e non deve essere considerato un motivo per interrompere la terapia. Il beneficio clinico complessivo può essere notato dopo due settimane di terapia, ma sono necessarie almeno otto settimane per ottenere effetti benefici coerenti.

Interazioni farmacologiche

Come DIFFEREN®La crema ha il potenziale di produrre irritazione locale in alcuni pazienti, l'uso concomitante di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che hanno un forte effetto essiccante e prodotti con alte concentrazioni di alcol, astringenti, spezie o scorza di lime) da avvicinare con cautela. Particolare cautela deve essere esercitata nell'uso di preparati contenenti zolfo, resorcina o acido salicilico in combinazione con DIFFERIN®Crema. Se sono stati utilizzati questi preparati, si consiglia di non iniziare la terapia con DIFFERN®Crema fino a quando gli effetti di tali preparati sulla pelle non si sono attenuati.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Sono stati condotti studi di cancerogenicità con adapalene nei topi a dosi topiche di 0,4, 1,3 e 4,0 mg/kg/die e nei ratti a dosi orali di 0,15, 0,5 e 1,5 mg/kg/die. Queste dosi sono fino a 8 volte (topi) e 6 volte (ratti) in termini di mg/m2Due/giorno la massima esposizione potenziale alla dose topica umana raccomandata (MRHD), presupposta pari a 2,5 grammi DIFERINA®Crema, che è di circa 1,5 mg/m2Dueadapalene. Nello studio orale è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni nel midollo surrenale di ratti maschi.

Non sono stati condotti studi di fotocancerogenicità. Gli studi sugli animali hanno mostrato un aumento del rischio di neoplasie cutanee con l'uso di farmaci farmacologicamente simili (ad es. retinoidi) se esposti all'irradiazione UV in laboratorio o alla luce solare. Sebbene il significato di questi studi per l'uso umano non sia chiaro, i pazienti devono essere avvisati di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare oa fonti di irradiazione UV artificiale.

L'adapalene non ha mostrato effetti mutageni o genotossiciabitare(test del micronucleo del topo) ein vitro(test di Ames, test delle cellule ovariche di criceto cinese, test TK del linfoma del topo).

Sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità in ratti cui sono state somministrate dosi orali di adapalene in quantità fino a 20 mg/kg/giorno (fino a 80 volte la MRHD basata su mg/m2Dueconfronti). Non sono stati riscontrati effetti di adapalene sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità di FILmaschi o femmine. Inoltre, non sono stati rilevati effetti sulla crescita, lo sviluppo e la successiva funzione riproduttiva del Funogenerazione.

Gravidanza

Effetti teratogeni. Gravidanza Categoria C.Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti a dosi orali da 0,15 a 5,0 mg/kg/die di adapalene (fino a 20 volte la MRHD basata su mg/m2Dueconfronti). Tuttavia, l'adapalene somministrato per via orale a dosi ≧ 25 mg/kg (100 volte la MRHD per i ratti o 200 volte la MRHD per i conigli) si è dimostrato teratogeno. Studi di teratologia cutanea su ratti e conigli a dosi di 0,6, 2,0 e 6,0 mg/kg/die (24 volte la MRHD per i ratti o 48 volte la MRHD per i conigli) non hanno mostrato fetotossicità e solo un aumento minimo delle costole soprannumerarie nei ratti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Adapalene deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, occorre prestare attenzione quando DIFFERIN®La crema viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Studi clinici su DIFFERIN®La crema è stata condotta in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne volgare e pertanto non ha incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani.

REAZIONI AVVERSE:

In studi clinici controllati, l'irritazione cutanea locale è stata monitorata in 285 pazienti con acne che hanno utilizzato DIFFERN®Crema una volta al giorno per 12 settimane. Durante questi studi sono state valutate la frequenza e la gravità di eritema, desquamazione, secchezza, prurito e bruciore. L'incidenza dell'irritazione cutanea locale con DIFFERIN®La crema degli studi clinici controllati è fornita nella tabella seguente:

Altri eventi avversi cutanei locali riportati in pazienti che hanno utilizzato DIFFERN®Crema una volta al giorno inclusa: scottatura solare (2%), fastidio-bruciore e bruciore cutaneo (1%) e irritazione cutanea (1%). Eventi che si verificano in meno dell'1% dei pazienti trattati con DIFFERIN®Crema inclusa: acne flare, dermatite e dermatite da contatto, edema palpebrale, congiuntivite, eritema, prurito, scolorimento della pelle, eruzione cutanea ed eczema.

SOVRADOSAGGIO:

DIVERSO®La crema è destinata esclusivamente all'uso cutaneo. Se il farmaco viene applicato in modo eccessivo, non si otterranno risultati più rapidi o migliori e potrebbero verificarsi arrossamenti, desquamazione o fastidio alla pelle marcati. La tossicità orale acuta di DIFFERIN®La crema nei topi e nei ratti è maggiore di 10 ml/kg. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali di quelli associati a un'eccessiva assunzione orale di vitamina A.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE:

DIVERSO®La crema deve essere applicata sulle zone interessate della pelle, una volta al giorno durante la notte. Un film sottile di crema deve essere applicato sulle aree cutanee dove compaiono le lesioni dell'acne, utilizzandone una quantità sufficiente per coprire leggermente l'intera area interessata. Subito dopo l'applicazione di DIFFERIN può verificarsi una lieve sensazione transitoria di calore o un leggero pizzicore®Crema.

COME FORNITO:

DIVERSO®(adapalene) Crema, 0,1% è fornito nel seguente formato:

Tubo da 45 g –NDC0299-5915-45

Conservazione:Conservare a temperatura ambiente controllata compresa tra 68° e 77°F (20°-25°C), con escursioni consentite tra 59° e 86°F (15°-30°C). Proteggere dal gelo.

Commercializzato da:

GALDERMA LABORATORIES, L.P. Fort Worth, Texas 76177 USA

sildenafil 20 mg quanto dura?

Fabbricato da:

G Production Inc.

Baie d'Urfe, QC

H9X 3S4 Canada

Prodotto in Canada.

GALDERMA è un marchio registrato.

www.differin.com

P50448-1

Revisionato: novembre 2011

Pacchetto

Differente®

(adapalene)

CREMA

0,1%

NDC0299-5915-45

GALDERMA

Solo per uso topico. Non per uso oftalmico, orale o intravaginale.

Conservare a temperatura ambiente controllata da 68° a 77°F (20°-25°C), escursioni consentite tra 59° e 86°F (15°-30°C). Proteggere dal gelo.

Dosaggio abituale:Applicare una pellicola sottile una volta al giorno di notte sulle zone interessate. Vedere il foglietto illustrativo per informazioni complete sulla prescrizione. Vedere la chiusura del cartone per il numero di lotto e la data di scadenza.

Contiene:adapalene 0,1% in un'emulsione in crema acquosa composta da carbomer 934P, ciclometicone, disodio edetato, glicerina, sesquistearato di metil glucosio, metilparaben, PEG-20 metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, propilparabene, acqua purificata, squalano e trolamina.

Commercializzato da:

LABORATORI GALDERMA, L.P.

Fort Worth, Texas 76177 Stati Uniti

Fabbricato da:

G Production Inc.

Baie d'Urfe, QC

H9X 3S4 Canada

Prodotto in Canada.

GALDERMA è un marchio registrato.

P50446-2

www.differin.com

Quantità:

Esp.:

DIVERSO
crema di adapalene
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0299-5915
Via di amministrazione Attualità Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
ADAPALENO (ADAPALENA) ADAPALENO 1 mg in 1 g
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
CARBOMER HOMOPOLIMERO TIPO B (ALLYL PENTAERYTHRITOL O ALLYL SUCROSE RETICOLATO)
CICLOMETICONO
EDATE DISODIO
METIL GLUCOSIO SESQUISTEARATO
GLICERINA
METILPARABENE
PEG-20 METIL GLUCOSIO SESQUISTEARATO
FENOSSIETANOLO
PROPILPARABENE
ACQUA
SQUALANE
TROLAMINA
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0299-5915-45 45 g in 1 TUBO
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
NDA NDA020748 24/11/2009
Etichettatrice -LABORATORI GALDERMA, L.P (047350186)
Registrante -LABORATORI GALDERMA, L.P (047350186)
Istituzione
Nome Indirizzo ID/FEI Operazioni
Laboratori DPT, Ltd. 832224526 FABBRICAZIONE(0299-5915)
Istituzione
Nome Indirizzo ID/FEI Operazioni
G Production Inc. 251676961 FABBRICAZIONE(0299-5915)
LABORATORI GALDERMA, L.P