Dorata Fe 1,5 / 30

Nome generico: noretindrone acetato, etinilestradiolo e fumarato ferroso
Forma di dosaggio: compresse
Classe di farmaci: Contraccettivi,Combinazioni di ormoni sessuali




Revisionato dal punto di vista medicodi Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 21 settembre 2020.

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NORETHINDRONE ACETATO (1,5 mg) ED ETINILESTRADIOLO (0,03 mg) COMPRESSE, USP E FUMARATO FERROSO (75 mg) COMPRESSE, USP
(Ogni compressa verde chiaro contiene 1,5 mg di noretindrone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa marrone macchiata di bianco contiene 75 mg di fumarato ferroso.)







Solo RX

I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.





Gildess Fe 1,5/30 Descrizione

Le compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, USP sono combinazioni di progestinico-estrogeni.

Compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP: ciascuna fornisce un regime di dosaggio continuo composto da 21 compresse contraccettive orali e sette compresse di fumarato ferroso, USP. Le compresse di fumarato ferroso, USP sono presenti per facilitare la somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni, non sono ormonali e non hanno alcuno scopo terapeutico.





Ogni compressa verde chiaro contiene noretindrone acetato (17 alfa-etinil-19-nortestosterone acetato), 1,5 mg; etinilestradiolo (17 alfa-etinil-1,3,5(10)-estratriene-3, 17 beta-diolo), 0,03 mg. Contiene anche biossido di silicio colloidale, zucchero comprimibile, croscarmellosa sodica, lacca di alluminio D&C Yellow #10, lacca di alluminio FD&C Blue #1, lacca di alluminio FD&C Yellow #6, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000, pregelatinizzato amido, sodio lauril solfato e vitamina E.

Le formule strutturali sono le seguenti:





Ogni compressa marrone macchiata di bianco contiene fumarato ferroso, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e amido pregelatinizzato.

Gildess Fe 1.5/30 - Farmacologia clinica

I contraccettivi orali combinati agiscono sopprimendo le gonadotropine. Sebbene il meccanismo principale di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono alterazioni del muco cervicale (che aumentano la difficoltà di ingresso degli spermatozoi nell'utero) e dell'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).





Farmacocinetica

La farmacocinetica di noretindrone acetato e compresse di etinilestradiolo non è stata caratterizzata; tuttavia, le seguenti informazioni farmacocinetiche relative al noretindrone acetato e all'etinilestradiolo sono tratte dalla letteratura.

Assorbimento

Il noretindrone acetato sembra essere completamente e rapidamente deacetilato a noretindrone dopo somministrazione orale, poiché la disposizione del noretindrone acetato è indistinguibile da quella del noretindrone somministrato per via orale (1). Il noretindrone acetato e l'etinilestradiolo sono soggetti al metabolismo di primo passaggio dopo la somministrazione orale, determinando una biodisponibilità assoluta di circa il 64% per il noretindrone e il 43% per l'etinilestradiolo (da 1 a 3).

Distribuzione

Il volume di distribuzione del noretindrone e dell'etinilestradiolo varia da 2 a 4 L/kg (da 1 a 3). Il legame alle proteine ​​plasmatiche di entrambi gli steroidi è ampio (> 95%); il noretindrone si lega sia all'albumina che alla globulina legante gli ormoni sessuali, mentre l'etinilestradiolo si lega solo all'albumina (4).

Metabolismo

Il noretindrone subisce un'ampia biotrasformazione, principalmente attraverso la riduzione, seguita dalla coniugazione di solfato e glucuronide. La maggior parte dei metaboliti in circolo sono solfati, con i glucuronidi che rappresentano la maggior parte dei metaboliti urinari (5). Una piccola quantità di noretindrone acetato viene metabolicamente convertita in etinilestradiolo. Anche l'etinilestradiolo è ampiamente metabolizzato, sia per ossidazione che per coniugazione con solfato e glucuronide. I solfati sono i principali coniugati circolanti dell'etinilestradiolo e i glucuronidi predominano nelle urine. Il metabolita ossidativo primario è il 2-idrossi etinilestradiolo, formato dall'isoforma CYP3A4 del citocromo P450. Si ritiene che parte del metabolismo di primo passaggio dell'etinilestradiolo avvenga nella mucosa gastrointestinale. L'etinilestradiolo può essere sottoposto a circolazione enteroepatica (6).

Escrezione

Il noretindrone e l'etinilestradiolo sono escreti sia nelle urine che nelle feci, principalmente come metaboliti (5,6). I valori di clearance plasmatica per il noretindrone e l'etinilestradiolo sono simili (circa 0,4 l/ora/kg) (da 1 a 3).

Popolazione speciale

Corsa

L'effetto della razza sulla disposizione di noretindrone acetato e compresse di etinilestradiolo non è stato valutato.

Insufficienza renale

L'effetto della malattia renale sulla disposizione di noretindrone acetato e compresse di etinilestradiolo non è stato valutato. Nelle donne in premenopausa con insufficienza renale cronica sottoposte a dialisi peritoneale che hanno ricevuto dosi multiple di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone, le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo erano più elevate e le concentrazioni di noretindrone erano invariate rispetto alle concentrazioni nelle donne in premenopausa con funzionalità renale normale.

Insufficienza epatica

L'effetto della malattia epatica sulla disposizione di noretindrone acetato e compresse di etinilestradiolo non è stato valutato. Tuttavia, l'etinilestradiolo e il noretindrone possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Interazioni farmacologiche

Numerose interazioni farmacologiche sono state riportate per i contraccettivi orali. Una sintesi di questi si trova sotto PRECAUZIONI, Interazioni farmacologiche .

Indicazioni e utilizzo per Gildess Fe 1,5/30

Le compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, USP e fumarato ferroso, USP sono indicate per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di utilizzare contraccettivi orali come metodo contraccettivo.

I contraccettivi orali sono molto efficaci.Tabella Ielenca i tassi tipici di gravidanza accidentale per le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, ad eccezione della sterilizzazione, dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di errore inferiori.

TABELLA I: TASSI PIÙ BASSI ATTESI E TIPICI DI FALLIMENTO DURANTE IL PRIMO ANNO DI UTILIZZO CONTINUO DI UN METODO
% di donne che hanno avuto una gravidanza indesiderata nel primo anno di uso continuo
Metodo Minimo previsto* Tipico**
(non contraccezione) (85) (85)
Contraccettivi orali 3
combinato 0.1 N / A***
solo progestinico 0,5 N / A***
Diaframma con crema o gelatina spermicida 6 venti
Spermicidi da soli (schiume, creme, gel,
supposte vaginali e film vaginale)
6 26
Spugna vaginale
nulliparo 9 venti
parus venti 40
Impiantare 0,05 0,05
Iniezione: deposito di medrossiprogesterone acetato 0.3 0.3
IUD
progesterone t 1.5 2.0
rame T 380A 0.6 0.8
LNg 20 0.1 0.1
Preservativo senza spermicidi
femmina 5 ventuno
maschio 3 14
Cappuccio cervicale con crema o gelatina spermicida
nulliparo 9 venti
parus 26 40
Astinenza periodica (tutti i metodi) da 1 a 9 25
Ritiro 4 19
Sterilizzazione femminile 0,5 0,5
Sterilizzazione maschile 0.10 0,15

Adattato da RA Hatcher et al., Riferimento 7.

* La migliore ipotesi degli autori sulla percentuale di donne che dovrebbero vivere una gravidanza accidentale tra le coppie che iniziano un metodo (non necessariamente per la prima volta) e che lo usano in modo coerente e corretto durante il primo anno se non smettono per nessun altro Motivo.

** Questo termine rappresenta le coppie tipiche che iniziano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta), che subiscono una gravidanza accidentale durante il primo anno se non interrompono l'uso per qualsiasi altro motivo.

*** N/A--Dati non disponibili.

Controindicazioni

I contraccettivi orali non devono essere usati nelle donne che attualmente presentano le seguenti condizioni:

  • Tromboflebite o disturbi tromboembolici
  • Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
  • Malattia vascolare o coronarica cerebrale
  • Carcinoma della mammella noto o sospetto
  • Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Ittero colestatico di gravidanza o ittero con l'uso precedente della pillola
  • Adenomi o carcinomi epatici
  • Gravidanza nota o sospetta

Avvertenze

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza marcato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali devono essere fortemente avvisate di non fumare.

L'uso di contraccettivi orali è associato a un aumento del rischio di diverse condizioni gravi tra cui infarto del miocardio, tromboembolismo, ictus, neoplasia epatica e malattie della cistifellea, sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto basso nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione, iperlipidemie, obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali devono avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo si basano principalmente su studi condotti su pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con formulazioni più elevate di estrogeni e progestinici rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni inferiori sia di estrogeni che di progestinici.

In tutta questa etichettatura, gli studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o caso-controllo e studi prospettici o di coorte. Gli studi caso-controllo forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire, un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e quella tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utilizzatori e non utilizzatori di contraccettivi orali. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza di una malattia nella popolazione (adattato dai riferimenti 8 e 9 con il permesso dell'autore). Per ulteriori approfondimenti si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici.

1. Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

un. Infarto miocardico

Un aumento del rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utilizzatori di contraccettivi orali è stato stimato tra due e sei (da 10 a 16). Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.

È stato dimostrato che il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali contribuisce in modo sostanziale all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne intorno ai trenta o più anni, con il fumo che rappresenta la maggior parte dei casi in eccesso (17). È stato dimostrato che i tassi di mortalità associati alle malattie circolatorie aumentano notevolmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (Tabella II) tra le donne che usano contraccettivi orali.

TABELLA II: TASSI DI MORTALITÀ PER MALATTIE CIRCOLATORIE PER 100.000 ANNI DI DONNA PER ETÀ, FUMATORIA E USO CONTRACCETTIVO ORALE

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio, come ipertensione, diabete, iperlipidemie, età e obesità (19). In particolare, è noto che alcuni progestinici riducono il colesterolo HDL e causano intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo (da 20 a 24). È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utilizzatori (vedi sezione 9 a AVVERTENZE ). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati a un aumento del rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

b. Tromboembolia

È ben stabilito un aumento del rischio di malattie tromboemboliche e trombotiche associate all'uso di contraccettivi orali. Studi caso-controllo hanno rilevato che il rischio relativo degli utilizzatori rispetto ai non utilizzatori è di 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti alla tromboembolia venosa malattia (da 9,10,25 a 30). Studi di coorte hanno mostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa 3 per i nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero (31). Il rischio di malattie tromboemboliche dovute ai contraccettivi orali non è correlato alla durata dell'uso e scompare dopo l'interruzione dell'uso della pillola (8).

Con l'uso di contraccettivi orali è stato riportato un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie (15,32). Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che presentano condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche (15,32). Se possibile, i contraccettivi orali devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo un'immobilizzazione prolungata. Poiché anche il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima di quattro o sei settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare al seno.

c. Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico), sebbene, in generale, il rischio sia maggiore tra le donne ipertese anziane (> 35 anni) che fumano anche loro. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utilizzatori che per i non utilizzatori, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico (da 33 a 35).

In un ampio studio, è stato dimostrato che il rischio relativo di ictus trombotico varia da 3 per utenti normotesi a 14 per utenti con ipertensione grave (36). Il rischio relativo di ictus emorragico risulta essere 1,2 per i non fumatori che usavano contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non usavano contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che usavano contraccettivi orali, 1,8 per gli utilizzatori normotesi e 25,7 per gli utilizzatori con grave ipertensione (36). Il rischio attribuibile è maggiore anche nelle donne anziane (9).

d. Rischio di malattia vascolare correlato alla dose da contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari (da 37 a 39). È stato riportato un calo delle lipoproteine ​​ad alta densità sieriche (HDL) con molti agenti progestinici (da 20 a 22). Un calo delle lipoproteine ​​ad alta densità sieriche è stato associato a un'aumentata incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende dall'equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeno e progestinico e dalla natura del progestinico utilizzato nei contraccettivi. La quantità e l'attività di entrambi gli ormoni dovrebbero essere considerate nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione a estrogeni e progestinici è in linea con i buoni principi terapeutici. Per ogni particolare contraccettivo orale, il regime posologico prescritto deve essere quello che contiene la minor quantità di estrogeni e progestinici compatibile con le esigenze del singolo paziente. Dovrebbero essere avviati nuovi accettori di contraccettivi orali su preparati contenenti la dose più bassa di estrogeni che produca risultati soddisfacenti per il paziente.

e. Persistenza del rischio di malattia vascolare

Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattie vascolari per i sempre utilizzatori di contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare un infarto del miocardio dopo la sospensione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni che avevano usato contraccettivi orali per 5 o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altri gruppi di età (14). In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, sebbene l'eccesso di rischio fosse molto basso (40). Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 mcg o più di estrogeni.

2. Stime di mortalità per uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi contraccettivi a diverse età (Tabella III). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato ai metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo contraccettivo ha i suoi vantaggi e rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione delle utilizzatrici di contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni che fumano e di età pari o superiore a 40 anni che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è bassa e inferiore a quella associata al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per le utilizzatrici di contraccettivi orali si basa su dati raccolti negli anni '70 ma non riportati fino al 1983 (41). Tuttavia, l'attuale pratica clinica prevede l'uso di formulazioni a basso dosaggio di estrogeni in combinazione con un'attenta restrizione dell'uso di contraccettivi orali alle donne che non presentano i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e, anche, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore a quanto osservato in precedenza (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraccettivi orali e malattie vascolari non fatali. Obstet Gynecol 1985;66:1-4; e Porter JB, Hershel J, Walker AM. Mortalità tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Obstet Gynecol 1987;70:29-32), Fertility and Maternal Health Drugs Nel 1989 è stato chiesto al comitato consultivo di riesaminare l'argomento. Il comitato ha concluso che, sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano aumentare con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio), esiste un potenziale maggiore rischi per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane e alle procedure chirurgiche e mediche alternative che possono essere necessarie se tali donne non hanno accesso a mezzi contraccettivi efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione a dose più bassa possibile che sia efficace.

TABELLA III: NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ SECONDO L'ETÀ
Metodo di controllo e
risultato
15-19 dalle 20 alle 24 25-29 30 a 34 da 35 a 39 40 a 44
Nessun metodo di controllo della fertilità* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Contraccettivi orali non
fumatore**
0.3 0,5 0.9 1.9 13.8 31.6
Contraccettivi orali fumatore** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
IUD** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Preservativo* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diaframma/spermicida* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Astinenza periodica* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

* I decessi sono legati alla nascita.
** I decessi sono correlati al metodo.

Adattato da H.W. Ory, Riferimento 41.

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3. Carcinoma degli organi riproduttivi

Numerosi studi epidemiologici sono stati condotti sull'incidenza del cancro al seno, all'endometrio, alle ovaie e al collo dell'utero nelle donne che usano contraccettivi orali. La maggior parte degli studi sul cancro al seno e sull'uso di contraccettivi orali riportano che l'uso di contraccettivi orali non è associato ad un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno (42,44,89). Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno in alcuni sottogruppi di utilizzatrici di contraccettivi orali, ma i risultati riportati in questi studi non sono coerenti (da 43,45 a 49,85 a 88).

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne (da 51 a 54). Tuttavia, continuano ad esserci controversie sulla misura in cui tali risultati possano essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra uso di contraccettivi orali e tumori della mammella e del collo dell'utero, non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto.

4. Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso di contraccettivi orali, sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100.000 per gli utenti, rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo (55). La rottura di adenomi epatici rari e benigni può causare la morte per emorragia intra-addominale (da 56 a 57).

Studi condotti in Gran Bretagna hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare (da 58 a 60) negli utilizzatori di contraccettivi orali a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccessiva incidenza) di cancro al fegato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utilizzatori.

5. Lesioni oculari

Sono stati segnalati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di perdita parziale o completa della vista inspiegabile; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. Devono essere adottate immediatamente adeguate misure diagnostiche e terapeutiche.

6. Uso di contraccettivi orali prima e durante la gravidanza iniziale

Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali prima della gravidanza (da 61 a 63). Gli studi inoltre non suggeriscono un effetto teratogeno, in particolare per quanto riguarda anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti (61,62,64,65) se assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre un'emorragia da sospensione non deve essere utilizzata come test di gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per trattare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda di escludere una gravidanza prima di continuare l'uso del contraccettivo orale per tutte le pazienti che hanno saltato due mestruazioni consecutive. Se la paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di una gravidanza deve essere considerata al momento del primo periodo mancato. L'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

7. Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo nel corso della vita di chirurgia della cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni (66,67). Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare malattie della colecisti tra le utilizzatrici di contraccettivi orali può essere minimo (da 68 a 70). I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

8. Effetti metabolici dei carboidrati e dei lipidi

I contraccettivi orali hanno dimostrato di causare intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utilizzatori (23). I contraccettivi orali contenenti più di 75 mcg di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi inferiori di estrogeni causano una minore intolleranza al glucosio (71). I progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano insulino-resistenza, questo effetto varia con i diversi agenti progestinici (23,72). Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno (73). A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola percentuale di donne avrà un'ipertrigliceridemia persistente mentre assume la pillola. Come discusso in precedenza (cfr AVVERTENZE 1a. e 1d. ), sono state riportate variazioni dei livelli sierici di trigliceridi e lipoproteine ​​nelle utilizzatrici di contraccettivi orali.

9. Pressione sanguigna elevata

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali (74) e questo aumento è più probabile nelle utilizzatrici di contraccettivi orali più anziani (75) e con l'uso continuato (74). I dati del Royal College of General Practitioners (18) e i successivi studi randomizzati hanno mostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumento delle concentrazioni di progestinici.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali (76) dovrebbero essere incoraggiate a usare un altro metodo contraccettivo. Se le donne scelgono di usare contraccettivi orali, devono essere attentamente monitorate e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi. Per la maggior parte delle donne, la pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali (75) e non vi è alcuna differenza nell'insorgenza di ipertensione tra le utilizzatrici che non le usano (74,76,77).

10. Mal di testa

L'insorgenza o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo di cefalea con un nuovo pattern che è ricorrente, persistente o grave richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

11. Irregolarità sanguinanti

Talvolta si verificano sanguinamento e spotting in pazienti che assumono contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Devono essere considerate cause non ormonali e devono essere prese adeguate misure diagnostiche per escludere tumori maligni o gravidanza in caso di sanguinamento da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, il tempo o la modifica di un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea post-pillola, specialmente quando una tale condizione era preesistente.

Precauzioni

1. I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2. Esame fisico e follow-up

È buona pratica medica che tutte le donne abbiano anamnesi ed esami fisici annuali, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame obiettivo, tuttavia, può essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e ritenuto appropriato dal medico. L'esame obiettivo dovrebbe includere un riferimento speciale alla pressione sanguigna, al seno, all'addome e agli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, persistente o ricorrente, devono essere adottate misure appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli mammari devono essere monitorate con particolare attenzione.

3. Disturbi dei lipidi

Le donne in cura per l'iperlipidemia devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.

4. Funzione epatica

Se si sviluppa ittero in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

5. Ritenzione di liquidi

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con un attento monitoraggio in pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione di liquidi.

6. Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservate e il farmaco deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in misura grave.

7. Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza alle lenti devono essere valutati da un oftalmologo.

8. Interazioni farmacologiche

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali (78)

Rifampicina

Il metabolismo sia del noretindrone che dell'etinilestradiolo è aumentato dalla rifampicina. Una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento da rottura e irregolarità mestruali sono state associate all'uso concomitante di rifampicina.

Anticonvulsivanti

È stato dimostrato che anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina aumentano il metabolismo dell'etinilestradiolo e/o del noretindrone, il che potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Troglitazone

La somministrazione di troglitazone con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di entrambi di circa il 30%, il che potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Antibiotici

La gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi orali è stata segnalata quando i contraccettivi orali sono stati somministrati con antimicrobici come ampicillina, tetraciclina e griseofulvina. Tuttavia, gli studi clinici di farmacocinetica non hanno dimostrato alcun effetto coerente degli antibiotici (diversi dalla rifampicina) sulle concentrazioni plasmatiche degli steroidi sintetici.

atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina e contraccettivo orale ha aumentato i valori di AUC del noretindrone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di circa il 30% e il 20%.

Altro

L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo, possibilmente per inibizione della coniugazione. Con il fenilbutazone è stata suggerita una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento da rottura.

Effetti dei contraccettivi orali su altri farmaci

Le combinazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo possono inibire il metabolismo di altri composti. Con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, prednisolone e teofillina. Inoltre, i contraccettivi orali possono indurre la coniugazione di altri composti. Quando questi farmaci sono stati somministrati con contraccettivi orali sono state notate una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e una maggiore clearance di temazepam, acido salicilico, morfina e acido clofibrico.

9. Interazioni con Prove di Laboratorio

Alcuni test di funzionalità endocrina ed epatica e dei componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

  1. Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X; diminuzione dell'antitrombina 3; aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta dalla noradrenalina.
  2. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI), T4per colonna o per saggio radioimmunologico. libero t3l'assorbimento di resina è diminuito, riflettendo l'elevato TBG; libero t4la concentrazione è inalterata.
  3. Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero.
  4. Le globuline che legano il sesso sono aumentate e provocano livelli elevati di steroidi sessuali e corticoidi circolanti totali; tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
  5. I trigliceridi possono essere aumentati.
  6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
  7. I livelli sierici di folati possono essere ridotti dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di importanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

10. Cancerogenesi

Vedere AVVERTENZE sezione.

11. Gravidanza

Categoria di gravidanza X

Vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE sezioni.

12. Madri che allattano

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri che allattano e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali somministrati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, la madre che allatta deve essere consigliata di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato il bambino.

13. Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Vedere l'etichettatura del paziente stampata di seguito.

Reazioni avverse

Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedi AVVERTENZE sezione):

  • tromboflebite
  • Tromboembolia arteriosa
  • Embolia polmonare
  • Infarto miocardico
  • Emorragia cerebrale
  • Trombosi cerebrale
  • Ipertensione
  • Malattia della cistifellea
  • Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Esistono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:

  • Trombosi mesenterica
  • Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che assumevano contraccettivi orali e si ritiene che siano correlate al farmaco:

  • Nausea
  • Vomito
  • Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
  • Sanguinamento da rottura
  • Avvistamento
  • Alterazione del flusso mestruale
  • Amenorrea
  • Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
  • Edema
  • Melasma che può persistere
  • Alterazioni del seno: tenerezza, ingrossamento, secrezione
  • Variazione di peso (aumento o diminuzione)
  • Cambiamento nell'erosione e nella secrezione cervicale
  • Diminuzione dell'allattamento se somministrato immediatamente dopo il parto
  • Ittero colestatico
  • Emicrania
  • Eruzione cutanea (allergica)
  • Depressione mentale
  • Ridotta tolleranza ai carboidrati
  • Candidosi vaginale
  • Modifica della curvatura corneale (steepening)
  • Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in utilizzatori di contraccettivi orali e l'associazione non è stata né confermata né confutata:

  • Sindrome premestruale
  • Cataratta
  • Cambiamenti di appetito
  • Sindrome simil-cistite
  • Male alla testa
  • Nervosismo
  • Vertigini
  • Irsutismo
  • Perdita dei capelli del cuoio capelluto
  • Eritema multiforme
  • Eritema nodoso
  • Eruzione emorragica
  • Vaginite
  • Porfiria
  • Funzionalità renale compromessa
  • Sindrome emolitico-uremica
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • Acne
  • Cambiamenti nella libido
  • Colite

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi in ​​seguito all'ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte di bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e nelle femmine può verificarsi sanguinamento da sospensione.

BENEFICI SANITARI NON CONTRACCETTIVI

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo (da 79 a 84).

Effetti sulle mestruazioni:

  • Aumento della regolarità del ciclo mestruale
  • Diminuzione della perdita di sangue e diminuzione dell'incidenza di anemia da carenza di ferro
  • Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea

Effetti legati all'inibizione dell'ovulazione:

  • Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali
  • Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche

Effetti dell'uso a lungo termine:

  • Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattie fibrocistiche della mammella
  • Diminuzione dell'incidenza di malattie infiammatorie pelviche acute
  • Diminuzione dell'incidenza del cancro dell'endometrio
  • Diminuzione dell'incidenza di cancro ovarico

Gildess Fe 1,5/30 Dosaggio e somministrazione

Il dispenser per compresse è stato progettato per rendere il dosaggio dei contraccettivi orali il più semplice e conveniente possibile. Le compresse sono disposte su quattro file di sette compresse ciascuna, con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di compresse sopra la prima fila di compresse.

Nota:Ogni dispenser di compresse è stato prestampato con i giorni della settimana, a partire dalla domenica, per facilitare un regime domenica-inizio. Sono state fornite sei diverse strisce di etichette giornaliere con il foglietto illustrativo dettagliato del paziente e un breve riassunto della confezione del paziente per adattarsi a un regime di inizio giorno 1. Se la paziente sta usando il regime Day-1 Start, deve posizionare la striscia di etichette autoadesiva del giorno che corrisponde al suo giorno di inizio sui giorni prestampati.

Importante:Il paziente deve essere istruito a utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo fino a dopo la prima settimana di somministrazione nel ciclo iniziale quando utilizza il regime Sunday-Start.

Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio dell'uso.

Dosaggio e somministrazione per il regime di dosaggio di 28 giorni

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, le compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, le compresse di USP e fumarato ferroso, le compresse di USP devono essere assunte esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore.

Compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP forniscono un regime di somministrazione continua composto da 21 compresse verde chiaro di noretindrone acetato ed compresse di etinilestradiolo e 7 compresse di fumarato ferroso marroni maculate di bianco non contenenti ormoni. Le compresse di fumarato ferroso, USP sono presenti per facilitare la somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni e non hanno alcuno scopo terapeutico. Non è necessario che il paziente conteggi i giorni tra i cicli perché non ci sono 'giorni senza compressa'.

A. Regime di partenza domenicale:

La paziente inizia a prendere la prima compressa verde chiaro dalla fila superiore del dispenser (etichettata domenica) la prima domenica dopo l'inizio del flusso mestruale. Quando la domenica inizia il flusso mestruale, la prima compressa verde chiaro viene assunta lo stesso giorno. Il paziente assume una compressa verde chiaro al giorno per 21 giorni. L'ultima compressa verde chiaro nel dispenser verrà assunta di sabato. Al completamento di tutte le 21 compresse verde chiaro e senza interruzioni, il paziente assume una compressa marrone macchiata di bianco al giorno per 7 giorni. Al termine di questo primo ciclo di compresse, il paziente inizia un secondo ciclo di compresse da 28 giorni, senza interruzioni, il giorno successivo (domenica), iniziando con la compressa verde chiaro della domenica nella riga superiore. Aderendo a questo regime di una compressa verde chiaro al giorno per 21 giorni, seguita senza interruzioni da una compressa marrone macchiata di bianco al giorno per sette giorni, il paziente inizierà tutti i cicli successivi di domenica.

B. Regime di partenza del giorno 1:

Il primo giorno del flusso mestruale è il Giorno 1. La paziente posiziona la striscia autoadesiva dell'etichetta del giorno che corrisponde al suo giorno di inizio sui giorni prestampati sul dispenser delle compresse. Inizia a prendere una compressa verde chiaro al giorno, iniziando con la prima compressa verde chiaro nella riga superiore. Dopo aver preso l'ultima compressa verde chiaro (alla fine della terza fila), il paziente assumerà le compresse marroni macchiate di bianco per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi, la paziente inizia un nuovo regime di 28 compresse l'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde chiaro, ricominciando con la prima compressa nella riga superiore dopo aver posizionato la striscia dell'etichetta del giorno appropriata sui giorni prestampati sul dispenser delle compresse . Seguendo questo regime di 21 compresse verde chiaro e 7 compresse marroni macchiate di bianco, il paziente inizierà tutti i cicli successivi lo stesso giorno della settimana del primo ciclo.

Le compresse devono essere assunte regolarmente durante i pasti o prima di coricarsi. Va sottolineato che l'efficacia del farmaco dipende dal rigoroso rispetto del programma di dosaggio.

Note speciali sull'amministrazione

Le mestruazioni di solito iniziano due o tre giorni, ma possono iniziare fino al quarto o quinto giorno, dopo l'inizio delle compresse marroni macchiate di bianco. In ogni caso, il ciclo successivo di compresse deve essere iniziato senza interruzioni. Se si verifica lo spotting mentre il paziente sta assumendo compresse verde chiaro, continuare il trattamento senza interruzioni.

Se il paziente dimentica di assumere una o più compresse verde chiaro, si suggerisce quanto segue:

Unola tavoletta è mancata

  • prenda la compressa non appena se ne ricorda
  • prenda la compressa successiva all'orario normale

Duesi perdono compresse consecutive (settimana 1 o settimana 2)

  • prendereDuecompresse non appena se ne ricorda
  • prendereDuecompresse il giorno successivo
  • utilizzare un altro metodo contraccettivo per sette giorni dopo le compresse dimenticate

Duesi perdono compresse consecutive (settimana 3)

Regime di partenza domenicale:

  • prendereunocompressa tutti i giorni fino a domenica
  • scartare le compresse rimanenti
  • iniziare immediatamente una nuova confezione di compresse (domenica)
  • utilizzare un altro metodo contraccettivo per sette giorni dopo aver dimenticato le compresse

Regime di partenza del giorno 1:

  • scartare le compresse rimanenti
  • iniziare una nuova confezione di compresse lo stesso giorno
  • utilizzare un altro metodo contraccettivo per sette giorni dopo aver dimenticato le compresse

Tre(o più) compresse consecutive vengono perse

Regime di partenza domenicale:

  • prendereunocompressa tutti i giorni fino a domenica
  • scartare le compresse rimanenti
  • iniziare immediatamente una nuova confezione di compresse (domenica)
  • utilizzare un altro metodo contraccettivo per sette giorni dopo aver dimenticato le compresse

Regime di partenza del giorno 1:

  • scartare le compresse rimanenti
  • iniziare una nuova confezione di compresse lo stesso giorno
  • utilizzare un altro metodo contraccettivo per sette giorni dopo aver dimenticato le compresse

La possibilità che si verifichi l'ovulazione aumenta ogni giorno successivo in cui vengono perse le compresse verde chiaro programmate. Sebbene ci siano poche probabilità che si verifichi l'ovulazione se viene dimenticata solo una compressa verde chiaro, la possibilità di spotting o sanguinamento è aumentata. Ciò è particolarmente probabile se vengono dimenticate due o più compresse verde chiaro consecutive.

Se il paziente dimentica di assumere una qualsiasi delle sette compresse marroni macchiate di bianco nella quarta settimana, le compresse marroni macchiate di bianco che erano state dimenticate vengono eliminate e una compressa marrone macchiata di bianco viene assunta ogni giorno fino a svuotare la confezione. Durante questo periodo non è richiesto un metodo contraccettivo di backup. Una nuova confezione di compresse deve essere iniziata entro e non oltre l'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultima compressa verde chiaro.

Nel raro caso di sanguinamento che somigli alle mestruazioni, la paziente deve essere informata di interrompere il trattamento e quindi di iniziare a prendere le compresse da un nuovo distributore di compresse la domenica successiva o il primo giorno (Giorno 1), a seconda del suo regime. Il sanguinamento persistente che non è controllato da questo metodo indica la necessità di un riesame del paziente, momento in cui dovrebbero essere considerate cause non funzionali.

Uso di contraccettivi orali in caso di mancato periodo mestruale

  1. Se la paziente non ha aderito al regime posologico prescritto, la possibilità di una gravidanza deve essere presa in considerazione dopo il primo periodo mancato e i contraccettivi orali devono essere sospesi fino a quando non sia stata esclusa una gravidanza.
  2. Se la paziente ha aderito al regime prescritto e salta due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare il regime contraccettivo.

Dopo diversi mesi di trattamento, l'emorragia può essere ridotta a un punto di assenza virtuale. Questo flusso ridotto può verificarsi a seguito di farmaci, nel qual caso non è indicativo di gravidanza.

Come viene fornito Gildess Fe 1,5/30

Le compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, le compresse di USP e fumarato ferroso, le compresse di USP sono confezionate in scatole da 6 dispenser per compresse in blister, ciascuno contenente 21 compresse verde chiaro e 7 compresse marroni macchiate di bianco. Ogni compressa verde chiaro contiene 1,5 mg di noretindrone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa marrone macchiata di bianco contiene 75 mg di fumarato ferroso.

Le compresse verde chiaro sono rotonde, rivestite con film, con impresso '93' su un lato e '914' sull'altro lato; le compresse marroni macchiate di bianco sono rotonde con impresso '93' su un lato e '799' sull'altro lato.

Distributore di compresse in blister NDC 0603-7608-01.
Scatole da 6 dispenser per compresse blister NDC 0603-7608-17.

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

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L'etichettatura del paziente per i farmaci contraccettivi orali è riportata di seguito:

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e altre malattie sessualmente trasmissibili.

BREVE RIASSUNTO DEL FOGLIO DEL PAZIENTE

I contraccettivi orali, noti anche come 'pillola anticoncezionale' o 'pillola', vengono assunti per prevenire la gravidanza e, se assunti correttamente, hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno se usati senza perdere alcuna pillola. Il tasso di fallimento tipico di un gran numero di utilizzatori di pillole è inferiore al 3% all'anno quando vengono incluse le donne a cui mancano le pillole. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche privi di effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta notevolmente le possibilità di gravidanza.

Per la maggior parte delle donne, i contraccettivi orali possono essere assunti in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o causare disabilità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano in modo significativo se:

  • Fumo
  • Hanno la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto
  • Ha o ha avuto disturbi della coagulazione, infarto, ictus, angina pectoris, cancro della mammella o degli organi sessuali, ittero o tumori epatici maligni o benigni.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un'emorragia vaginale inspiegabile.

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza marcato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Si consiglia vivamente alle donne che usano contraccettivi orali di non fumare.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono nausea, vomito, sanguinamento tra i periodi mestruali, aumento di peso, tensione mammaria e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare nausea, vomito e sanguinamento da rottura, possono diminuire entro i primi tre mesi di utilizzo.

I gravi effetti collaterali della pillola si verificano molto raramente, soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o peggiorate dalla pillola:

  1. Coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare), arresto o rottura di un vaso sanguigno nel cervello (ictus), blocco dei vasi sanguigni nel cuore (attacco cardiaco o angina pectoris) o in altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e ictus e le conseguenti gravi conseguenze mediche.
  2. Tumori del fegato, che possono rompersi e causare gravi emorragie. Una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e il cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.
  3. Alta pressione sanguigna, sebbene la pressione sanguigna di solito ritorni alla normalità quando la pillola viene interrotta.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel foglio illustrativo dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Informare il medico o il medico se si notano disturbi fisici insoliti durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come la rifampicina, così come alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici, possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

La maggior parte degli studi fino ad oggi sul cancro al seno e sull'uso della pillola non hanno riscontrato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, sebbene alcuni studi abbiano riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno in alcuni gruppi di donne. Tuttavia, alcuni studi hanno riscontrato un aumento del rischio di sviluppare il cancro della cervice nelle donne che assumono la pillola, ma questo risultato può essere correlato a differenze nel comportamento sessuale o ad altri fattori non correlati all'uso della pillola. Pertanto, non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare il cancro al seno o alla cervice.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose, meno perdita di sangue mestruale e anemia, meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e del rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo medico. Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare e ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame obiettivo può essere posticipato a un altro momento se lo richiedi e il tuo medico ritiene che sia una buona pratica medica posticiparlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. L'opuscolo informativo dettagliato per il paziente fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il tuo medico.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

ISTRUZIONI PER IL PAZIENTE
EROGATORE PER COMPRESSE
Il distributore di compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo e compresse di fumarato ferroso è stato progettato per rendere il dosaggio dei contraccettivi orali il più semplice e conveniente possibile. Le tavolette sono disposte in quattro file di sette tavolette ciascuna con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima fila di tavolette.

Se il tuo DISPENSER PER COMPRESSE contiene: Stai prendendo:
21 compresse verde chiaro e 7 compresse marroni macchiate di bianco compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP

Ogni compressa verde chiaro contiene 1,5 mg di noretindrone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Ognimacchiato di biancocompressa marrone contiene 75 mg di fumarato ferroso e ha lo scopo di aiutarla a ricordare di assumere le compresse correttamente. Queste compresse marroni macchiate di bianco non sono destinate ad avere alcun beneficio per la salute.

INDICAZIONI
Per rimuovere un tablet, premere su di esso con il pollice o il dito. La compressa cadrà attraverso il retro del distributore di compresse. Non premere con la miniatura, l'unghia o qualsiasi altro oggetto appuntito.

COME PRENDERE LA PILLOLA
PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE
PRIMAINIZIA A PRENDERE LE TUE PILLOLE:

1. ASSICURARSI DI LEGGERE QUESTE INDICAZIONI:

Prima di iniziare a prendere le pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. IL MODO GIUSTO DI PRENDERE LA PILLOLA È PRENDERE UNA PILLOLA OGNI GIORNO ALLO STESSO TEMPO.

Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta.

3. MOLTE DONNE HANNO SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, O POSSONO SENTIRE MAL DI STOMACO, DURANTE LE PRIME 1-3 CONFEZIONI DI PILLOLE. Se hai macchie o emorragie leggere o ti senti male allo stomaco, non smetta di prendere la pillola. Il problema di solito scompare. Se non scompare, consultare il medico o la clinica.

4. LE PILLOLE MANCANTI POSSONO ANCHE PROVOCARE SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. SE HA IL VOMITO O LA DIARREA, per qualsiasi motivo, o SE PRENDI DEI MEDICINALI, inclusi alcuni antibiotici, le tue pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare altrettanto bene. Utilizzare un metodo contraccettivo di riserva (come preservativi o schiuma) fino a quando non consulti il ​​medico o la clinica.

6. SE HAI PROBLEMI A RICORDARE DI PRENDERE LA PILLOLA, parla con il tuo medico o clinica su come rendere più facile l'assunzione della pillola o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. IN CASO DI DOMANDE O INCERTO SULLE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO, chiamare il medico o la clinica.

PRIMAINIZIA A PRENDERE LE TUE PILLOLE
1. DECIDERE A CHE ORA DEL GIORNO VUOI PRENDERE LA PILLOLA. È importante prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

2. GUARDA LA TUA CONFEZIONE DI PILLOLE PER VEDERE SE HA 28 PILLOLE:

La confezione da 28 pillole contiene 21 pillole verde chiaro 'attive' (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da 1 settimana di promemoria pillole marroni macchiate di bianco (senza ormoni).

3. TROVA ANCHE:
1.) dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole,
2.) in quale ordine prendere le pillole (seguire le frecce) e
3.) i numeri della settimana come mostrato nelle immagini seguenti:

Compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP conterrà:21 PILLOLE VERDE CHIAROperSETTIMANE 1, 2 e 3.SETTIMANA 4conterràSOLO PILLOLE MARRONE CON PUNTE DI BIANCO.

4. ASSICURARSI DI AVERE SEMPRE PRONTO:

UN ALTRO TIPO DI CONTROLLO DELLA NASCITA (come preservativi o schiuma) da utilizzare come supporto nel caso in cui si perdano le pillole.

Un PACK PILLOLA COMPLETO EXTRA.

QUANDO INIZIARE ILPRIMOPACCHETTO DI PILLOLE
Puoi scegliere in quale giorno iniziare a prendere la tua prima confezione di pillole. Decidi con il tuo medico o clinica qual è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

INIZIO GIORNO 1:

  1. Scegli la striscia dell'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o ad avvistare, anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
  2. Posizionare questa striscia di etichette del giorno sul distributore di compresse sull'area in cui sono stampati i giorni della settimana (a partire dalla domenica) sulla plastica.
  3. Prendi la prima pillola verde chiaro 'attiva' della prima confezione durante ilprime 24 ore del ciclo.
  4. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva, poiché inizierai la pillola all'inizio del ciclo.

INIZIO DOMENICA:

  1. Prendi la prima pillola verde chiaro 'attiva' della prima confezione sulDomenica dopo l'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.
  2. Usa un altro metodo di controllo delle nascitecome metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). I preservativi o la schiuma sono buoni metodi contraccettivi di riserva.

COSA FARE DURANTE IL MESE
uno.PRENDI UNA PILLOLA ALLA STESSA ORA OGNI GIORNO FINO A CHE LA CONFEZIONE NON SIA VUOTA.
Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

Due.QUANDO TERMINATE UN PACK O CAMBIATE MARCA DI PILLOLE:
28 pillole
: Inizia la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola 'promemoria'. Non aspettare giorni tra le confezioni.

COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE
Se tuPERDERE 1pillola 'attiva' verde chiaro:

  1. Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere 2 pillole in 1 giorno.
  2. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva se si ha rapporti sessuali.

Se tuPERDERE 2pillole 'attive' verde chiaro di seguitoSETTIMANA 1 O SETTIMANA 2del tuo pacco:

  1. Prendi 2 compresse il giorno che ricordi e 2 compresse il giorno successivo.
  2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino al termine della confezione.
  3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

Se tuPERDERE 2pillole 'attive' verde chiaro di seguitoLA 3a SETTIMANA:
uno.Se sei un Day-1 Starter:
GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:
Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

Se tuMANCATE 3 O PIÙpillole 'attive' di colore verde chiaro di seguito (durante le prime 3 settimane).
uno.Se sei un Day-1 Starter:
GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:
Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

UN PROMEMORIA PER CHI HA PACCHETTI DA 28 GIORNI:
SE DIMENTICA UNA DELLE 7 PILLOLE 'PROMEMORIA' MARRONE CON MACCHIE BIANCHE NELLA SETTIMANA 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

CONTINUARE A PRENDERE 1 PILLOLA AL GIORNO FINO A CHE LA CONFEZIONE NON È VUOTA.

NON HAI BISOGNO DI UN METODO DI BACK-UP.

INFINE, SE NON SEI ANCORA SICURO DI COSA FARE CON LE PILLOLE CHE TI SEI PERSO:
Usa un METODO DI BACK-UP ogni volta che fai sesso.

CONTINUA A PRENDERE UNA PILLOLA 'ATTIVA' VERDE CHIARO OGNI GIORNO fino a quando non riesci a raggiungere il tuo medico o clinica.

Sulla base della sua valutazione delle tue esigenze mediche, il tuo medico o fornitore di assistenza sanitaria ti ha prescritto questo farmaco. Non somministrare questo farmaco a nessun altro.

Tenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e altre malattie sessualmente trasmissibili.

FOGLIO DETTAGLIATO DEL PAZIENTE
Cosa dovresti sapere sui contraccettivi orali
Qualsiasi donna che consideri l'utilizzo di contraccettivi orali (la 'pillola anticoncezionale' o 'la pillola') dovrebbe comprendere i vantaggi ei rischi dell'utilizzo di questa forma di controllo delle nascite. Questo foglio illustrativo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se sei a rischio di sviluppare uno qualsiasi dei gravi effetti collaterali della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non sostituisce un'attenta discussione tra te e il tuo medico. Dovresti discutere con lui o lei delle informazioni fornite in questo foglio illustrativo, sia quando inizi a prendere la pillola per la prima volta che durante le tue rivisitazioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo medico per quanto riguarda i controlli regolari mentre prendi la pillola.

EFFICACIA DEI CONTRACCETTIVI ORALI
I contraccettivi orali o le 'pillole anticoncezionali' o 'la pillola' sono usati per prevenire la gravidanza e sono più efficaci di altri metodi contraccettivi non chirurgici. Se assunte correttamente, la possibilità di rimanere incinta è inferiore all'1% (1 gravidanza ogni 100 donne per anno di utilizzo) se utilizzate perfettamente, senza perdere alcuna pillola. I tassi di errore tipici sono in realtà del 3% all'anno. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola dimenticata durante il ciclo mestruale.

In confronto, i tassi di fallimento tipici per altri metodi di controllo delle nascite durante il primo anno di utilizzo sono i seguenti:
Impianti:<1%
Iniezione:<1%
IUD:<1 to 2%
Diaframma con spermicidi: 20%
Spermicidi da soli: 26%
Spugna vaginale: dal 20 al 40%
Sterilizzazione femminile:<1%
Sterilizzazione maschile:<1%
Cappuccio cervicale: dal 20 al 40%
Solo preservativo (maschio): 14%
Solo preservativo (femmina): 21%
Astinenza periodica: 25%
Prelievo: 19%
Nessun metodo: 85%

CHI NON DEVE PRENDERE CONTRACCETTIVI ORALI

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza marcato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Si consiglia vivamente alle donne che usano contraccettivi orali di non fumare.

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti prendere la pillola se sei incinta o pensi di poter essere incinta. Inoltre, non dovresti usare la pillola se hai una delle seguenti condizioni.

  • Una storia di infarto o ictus
  • Coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi
  • Una storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe
  • Dolore al petto (angina pectoris)
  • Cancro al seno noto o sospetto o cancro del rivestimento dell'utero, della cervice o della vagina
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi dal medico)
  • Ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante l'uso precedente della pillola
  • Tumore al fegato (benigno o canceroso)
  • Gravidanza nota o sospetta

Informa il tuo medico se hai mai avuto una di queste condizioni. Il tuo medico può consigliare un metodo più sicuro di controllo delle nascite.

ALTRE CONSIDERAZIONI PRIMA DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

Informa il tuo medico se hai:

  • Noduli mammari, malattia fibrocistica della mammella, radiografia o mammografia del seno anormali
  • Diabete
  • Colesterolo o trigliceridi elevati
  • Alta pressione sanguigna
  • Emicrania o altri mal di testa o epilessia
  • Depressione mentale
  • Malattie della cistifellea, del cuore o dei reni
  • Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal proprio medico se scelgono di usare contraccettivi orali.

Inoltre, assicurati di informare il tuo medico o il tuo medico se fumi o stai assumendo farmaci.

RISCHI DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

  1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue
    I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali; in particolare, un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un blocco improvviso del vaso che trasporta il sangue ai polmoni. Raramente, i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare cecità, visione doppia o visione alterata.

    Se prendi contraccettivi orali e hai bisogno di un intervento chirurgico elettivo, devi rimanere a letto per una malattia prolungata o hai appena partorito un bambino, potresti essere a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Dovresti consultare il tuo medico in merito all'interruzione dei contraccettivi orali da tre a quattro settimane prima dell'intervento chirurgico e a non assumere contraccettivi orali per due settimane dopo l'intervento chirurgico o durante il riposo a letto. Inoltre, non dovresti assumere contraccettivi orali subito dopo il parto. Si consiglia di attendere almeno quattro settimane dopo il parto se non si allatta al seno. Se stai allattando al seno, dovresti aspettare fino allo svezzamento del tuo bambino prima di usare la pillola. (Vedi anche la sezione Allattamento al senoPRECAUZIONI GENERALI.)
  2. Infarti e ictus
    I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare ictus (arresto o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Ognuna di queste condizioni può causare morte o invalidità.

    Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di infarti e ictus. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.
  3. Malattia della cistifellea
    I consumatori di contraccettivi orali hanno probabilmente un rischio maggiore rispetto ai non utilizzatori di avere una malattia della cistifellea, sebbene il rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.
  4. Tumori al fegato
    In rari casi, i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori benigni del fegato possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Inoltre, una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e i tumori del fegato in due studi, in cui è stato riscontrato che alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.
  5. Cancro degli organi riproduttivi e del seno
    Al momento non ci sono prove confermate che l'uso di contraccettivi orali aumenti il ​​rischio di sviluppare il cancro degli organi riproduttivi. Gli studi fino ad oggi sulle donne che assumono la pillola hanno riportato risultati contrastanti sul fatto che l'uso della pillola aumenti il ​​rischio di sviluppare il cancro al seno o alla cervice. La maggior parte degli studi sul cancro al seno e sull'uso della pillola non ha riscontrato un aumento generale del rischio di sviluppare il cancro al seno, sebbene alcuni studi abbiano riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno in alcuni gruppi di donne. Le donne che usano contraccettivi orali e hanno una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli mammari o mammografie anormali devono essere seguite da vicino dai loro medici.

    Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere correlato a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali.

RISCHIO STIMATO DI MORTE PER METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA O GRAVIDANZA
Tutti i metodi di contraccezione e gravidanza sono associati al rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati ai diversi metodi di controllo delle nascite e alla gravidanza, riportata nella tabella seguente.

NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI CON METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ SECONDO L'ETÀ
Metodo di controllo e risultato 15-19 dalle 20 alle 24 25-29 30 a 34 da 35 a 39 40 a 44
Nessun metodo di controllo della fertilità* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Contraccettivi orali non
fumatore**
0.3 0,5 0.9 1.9 13.8 31.6
Contraccettivi orali fumatore** 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
IUD** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Preservativo* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Diaframma/spermicida* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Astinenza periodica* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

* I decessi sono legati alla nascita.
** I decessi sono correlati al metodo.

Nella tabella sopra, il rischio di morte per qualsiasi metodo contraccettivo è inferiore al rischio di parto, fatta eccezione per le utilizzatrici di contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e le utilizzatrici di pillola di età superiore ai 40 anni anche se non fumano. Nella tabella si può vedere che per le donne di età compresa tra 15 e 39 anni, il rischio di morte era più alto durante la gravidanza (da 7 a 26 decessi ogni 100.000 donne, a seconda dell'età). Tra le consumatrici di pillole che non fumano, il rischio di morte è sempre stato inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia di età, anche se oltre i 40 anni il rischio aumenta a 32 decessi ogni 100.000 donne, rispetto ai 28 associati alla gravidanza a quell'epoca età. Tuttavia, per i consumatori di pillole che fumano e hanno più di 35 anni, il numero stimato di decessi supera quello di altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio di morte stimato è quattro volte superiore (117/100.000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100.000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne sopra i 40 anni che non fumano non dovrebbero assumere contraccettivi orali si basa sulle informazioni provenienti da vecchie pillole a dosi più elevate e su un uso meno selettivo delle pillole di quanto sia praticato oggi. Un comitato consultivo della FDA ha discusso questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane e non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Tuttavia, tutte le donne, in particolare le donne anziane, sono avvertite di usare la pillola con la dose più bassa che sia efficace.

SEGNALI DI AVVERTIMENTO

Se uno qualsiasi di questi effetti avversi si verifica durante l'assunzione di contraccettivi orali, contatti immediatamente il medico:

  • Dolore acuto al petto, tosse con sangue o improvvisa mancanza di respiro (che indica un possibile coagulo nel polmone)
  • Dolore al polpaccio (che indica un possibile coagulo alla gamba)
  • Dolore toracico schiacciante o pesantezza al petto (che indica un possibile infarto)
  • Improvviso forte mal di testa o vomito, vertigini o svenimento, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (che indicano un possibile ictus)
  • Improvvisa perdita parziale o totale della vista (che indica un possibile coagulo nell'occhio)
  • Noduli al seno (che indicano un possibile cancro al seno o una malattia fibrocistica del seno; chiedi al tuo medico o al tuo medico di mostrarti come esaminare il tuo seno)
  • Forte dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (che indica un tumore al fegato possibilmente rotto)
  • Difficoltà a dormire, debolezza, mancanza di energia, affaticamento o cambiamento di umore (che potrebbe indicare una grave depressione)
  • Ittero o ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari, accompagnato frequentemente da febbre, affaticamento, perdita di appetito, urine di colore scuro o movimenti intestinali chiari (che indicano possibili problemi al fegato)

EFFETTI COLLATERALI DEI CONTRACCETTIVI ORALI

  1. Sanguinamento vaginale
    Durante l'assunzione delle pillole possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali a un'emorragia da rottura che è un flusso molto simile a un ciclo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di utilizzo del contraccettivo orale, ma può verificarsi anche dopo aver assunto la pillola per un po' di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica problemi seri. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura per più di alcuni giorni, si rivolga al medico o al medico.
  2. Lenti a contatto
    Se indossi lenti a contatto e noti un cambiamento nella vista o l'impossibilità di indossare le lenti, contatta il tuo medico o fornitore di assistenza sanitaria.
  3. Ritenzione idrica
    I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione di liquidi) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. In caso di ritenzione di liquidi, contattare il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.
  4. melasma
    È possibile un oscuramento chiazzato della pelle, in particolare del viso.
  5. Altri effetti collaterali
    Altri effetti collaterali possono includere alterazioni dell'appetito, mal di testa, nervosismo, depressione, vertigini, perdita di capelli dal cuoio capelluto, eruzioni cutanee e infezioni vaginali.

Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali ti infastidisce, chiama il tuo medico o il tuo medico.

PRECAUZIONI GENERALI

  1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza iniziale
    Potrebbero esserci momenti in cui potresti non avere le mestruazioni regolarmente dopo aver completato l'assunzione di un ciclo di pillole. Se hai preso le pillole regolarmente e hai saltato un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il ciclo successivo, ma assicurati di informare il tuo medico prima di farlo. Se non hai preso le pillole ogni giorno secondo le istruzioni e hai saltato un periodo mestruale, o se hai saltato due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il proprio medico per determinare se sei incinta. Non continuare a prendere contraccettivi orali finché non sei sicuro di non essere incinta, ma continua a usare un altro metodo contraccettivo.

    Non ci sono prove conclusive che l'uso di contraccettivi orali sia associato a un aumento dei difetti alla nascita, se assunto inavvertitamente durante l'inizio della gravidanza. In precedenza, alcuni studi avevano riportato che i contraccettivi orali potrebbero essere associati a difetti alla nascita, ma questi studi non sono stati confermati. Tuttavia, i contraccettivi orali o qualsiasi altro farmaco non devono essere usati durante la gravidanza a meno che non siano chiaramente necessari e prescritti dal medico. Dovresti verificare con il tuo medico i rischi per il tuo nascituro di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.
  2. Durante l'allattamento
    Se sta allattando al seno, consulti il ​​medico prima di iniziare i contraccettivi orali. Parte del farmaco verrà passato al bambino nel latte. Sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ingiallimento della pelle (ittero) e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali possono ridurre la quantità e la qualità del latte. Se possibile, non usare contraccettivi orali durante l'allattamento. Dovresti usare un altro metodo contraccettivo poiché l'allattamento al seno fornisce solo una protezione parziale dalla gravidanza e questa protezione parziale diminuisce significativamente man mano che allatti al seno per periodi di tempo più lunghi. Dovresti considerare di iniziare i contraccettivi orali solo dopo aver svezzato completamente il tuo bambino.
  3. Test di laboratorio
    Se hai in programma qualsiasi esame di laboratorio, informi il medico che stai assumendo pillole anticoncezionali. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dalle pillole anticoncezionali.
  4. Interazioni farmacologiche
    Alcuni farmaci possono interagire con le pillole anticoncezionali per renderle meno efficaci nel prevenire la gravidanza o causare un aumento del sanguinamento da rottura. Tali farmaci includono la rifampicina; farmaci usati per l'epilessia come barbiturici (ad esempio, fenobarbital), carbamazepina e fenitoina (Dilantin®è una marca di questo farmaco); troglitazone; fenilbutazone; e possibilmente alcuni antibiotici. Potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo quando si assumono farmaci che possono rendere i contraccettivi orali meno efficaci.

    Le pillole anticoncezionali interagiscono con alcuni farmaci. Questi farmaci includono paracetamolo, acido clofibrico, ciclosporina, morfina, prednisolone, acido salicilico, temazepam e teofillina. Dovresti informare il tuo medico se stai assumendo uno di questi farmaci.
  5. Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

ISTRUZIONI PER IL PAZIENTE
EROGATORE PER COMPRESSE
Il dispenser per compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo è stato progettato per rendere il dosaggio del contraccettivo orale il più semplice e conveniente possibile. Le tavolette sono disposte in quattro file di sette tavolette ciascuna, con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima fila di tavolette.

Se il tuo DISPENSER PER COMPRESSE contiene: Stai prendendo:
21 compresse verde chiaro e 7 compresse marroni macchiate di bianco compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP

Ogni compressa verde chiaro contiene 1,5 mg di noretindrone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Ogni compressa marrone macchiata di bianco contiene 75 mg di fumarato ferroso e serve a ricordarsi di assumere le compresse correttamente. Queste compresse marroni 'macchiate di bianco' non hanno alcun beneficio per la salute.

INDICAZIONI
Per rimuovere un tablet, premere su di esso con il pollice o il dito. La compressa cadrà attraverso il retro del distributore di compresse. Non premere con la miniatura, l'unghia o qualsiasi altro oggetto appuntito.

COME PRENDERE LA PILLOLA
PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE
PRIMAINIZIA A PRENDERE LE TUE PILLOLE:

1. ASSICURARSI DI LEGGERE QUESTE INDICAZIONI:
Prima di iniziare a prendere le pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. IL MODO GIUSTO DI PRENDERE LA PILLOLA È PRENDERE UNA PILLOLA OGNI GIORNO ALLO STESSO TEMPO. Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta.

3. MOLTE DONNE HANNO SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, O POSSONO SENTIRE MAL DI STOMACO, DURANTE LE PRIME 1-3 CONFEZIONI DI PILLOLE. Se hai macchie o emorragie leggere o ti senti male allo stomaco, non smetta di prendere la pillola. Il problema di solito scompare. Se non scompare, consultare il medico o la clinica.

4. LE PILLOLE MANCANTI POSSONO ANCHE PROVOCARE SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. SE HA IL VOMITO O LA DIARREA, per qualsiasi motivo, o SE PRENDI DEI MEDICINALI, inclusi alcuni antibiotici, le tue pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare altrettanto bene. Utilizzare un metodo contraccettivo di riserva (come preservativi o schiuma) fino a quando non consulti il ​​medico o la clinica.

6. SE HAI PROBLEMI A RICORDARE DI PRENDERE LA PILLOLA, parla con il tuo medico o clinica su come rendere più facile l'assunzione della pillola o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. IN CASO DI DOMANDE O INCERTO SULLE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO, chiamare il medico o la clinica.

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE LE PILLOLE
1. DECIDERE A CHE ORA DEL GIORNO VUOI PRENDERE LA PILLOLA. È importante prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

2. GUARDA LA TUA CONFEZIONE DI PILLOLE PER VEDERE SE HA 28 PILLOLE:
IlConfezione da 28 compressecontiene 21 pillole verde chiaro 'attive' (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da 1 settimana di promemoria pillole marroni macchiate di bianco (senza ormoni).

3. TROVA ANCHE:
1.) dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole,
2.) in quale ordine prendere le pillole (seguire le frecce) e
3.) i numeri della settimana come mostrato nelle immagini seguenti:

Compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, compresse di USP e fumarato ferroso, USP conterrà:21 PILLOLE VERDE CHIAROperSETTIMANE 1, 2 e 3.SETTIMANA 4conterràSOLO PILLOLE MARRONE CON PUNTE DI BIANCO.

4. ASSICURARSI DI AVERE SEMPRE PRONTO:
UN ALTRO TIPO DI CONTROLLO DELLA NASCITA (come preservativi o schiuma) da utilizzare come supporto nel caso in cui si perdano le pillole.

Un PACK PILLOLA COMPLETO EXTRA.

QUANDO INIZIARE IL PRIMO PACK DI PILLOLE
Puoi scegliere in quale giorno iniziare a prendere la tua prima confezione di pillole. Decidi con il tuo medico o clinica qual è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

INIZIO GIORNO 1:

  1. Scegli la striscia dell'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o ad avvistare, anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
  2. Posizionare questa striscia di etichette del giorno sul distributore di compresse sull'area in cui sono stampati i giorni della settimana (a partire dalla domenica) sulla plastica.
  3. Prendi la prima pillola verde chiaro 'attiva' della prima confezione durante la prima24 ore del tuo ciclo.
  4. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva, poiché inizierai la pillola all'inizio del ciclo.

INIZIO DOMENICA:

  1. Prendi la prima pillola verde chiaro 'attiva' della prima confezione sulDomenica dopo l'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.
  2. Usa un altro metodo di controllo delle nascitecome metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). I preservativi o la schiuma sono buoni metodi contraccettivi di riserva.

COSA FARE DURANTE IL MESE
uno.PRENDI UNA PILLOLA ALLA STESSA ORA OGNI GIORNO FINO A CHE LA CONFEZIONE NON SIA VUOTA.

Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

Due.QUANDO TERMINATE UN PACK O CAMBIATE MARCA DI PILLOLE:
28 pillole:
Inizia la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola 'promemoria'. Non aspettare giorni tra le confezioni.

COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE
Se tuPERDERE 1pillola 'attiva' verde chiaro:

  1. Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere 2 pillole in 1 giorno.
  2. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva se si ha rapporti sessuali.

Se tuPERDERE 2pillole 'attive' verde chiaro di seguitoSETTIMANA 1 O SETTIMANA 2del tuo pacco:

  1. Prendi 2 compresse il giorno che ricordi e 2 compresse il giorno successivo.
  2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino al termine della confezione.
  3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

Se tuPERDERE 2pillole 'attive' verde chiaro di seguitoLA 3a SETTIMANA:

uno.Se sei un Day-1 Starter:
GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:
Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. TuPOTREBBE RIMANERE INCINTAse fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

Se tuMANCATE 3 O PIÙpillole 'attive' di colore verde chiaro di seguito (durante le prime 3 settimane).

uno.Se sei un Day-1 Starter:
GETTARE FUORI
il resto della confezione della pillola e iniziare una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:
Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nel7 giornidopo aver perso le pillole. DEVI usare un altro metodo contraccettivo (come preservativi o schiuma) come metodo contraccettivo di riserva fino a quando non hai preso una pillola 'attiva' verde chiaro ogni giorno per 7 giorni.

UN PROMEMORIA PER CHI HA PACCHETTI DA 28 GIORNI:
SE DIMENTICA UNA DELLE 7 PILLOLE 'PROMEMORIA' MARRONE CON MACCHIE BIANCHE NELLA SETTIMANA 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

CONTINUARE A PRENDERE 1 PILLOLA AL GIORNO FINO A CHE LA CONFEZIONE NON È VUOTA.

NON HAI BISOGNO DI UN METODO DI BACK-UP.

INFINE, SE NON SEI ANCORA SICURO DI COSA FARE CON LE PILLOLE CHE TI SEI PERSO:
Usa un METODO DI BACK-UP ogni volta che fai sesso.

CONTINUA A PRENDERE UNA PILLOLA 'ATTIVA' VERDE CHIARO OGNI GIORNO fino a quando non riesci a raggiungere il tuo medico o clinica.

GRAVIDANZA PER FALLIMENTO DELLA PILLOLA
L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa l'1% (cioè una gravidanza ogni 100 donne all'anno) se assunta ogni giorno come indicato, ma i tassi di fallimento più tipici sono di circa il 3%. Se si verifica un fallimento, il rischio per il feto è minimo.

GRAVIDANZA DOPO AVER FERMATO LA PILLOLA
Potrebbe esserci un certo ritardo nella gravidanza dopo aver smesso di usare contraccettivi orali, specialmente se avevi cicli mestruali irregolari prima di usare contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile posticipare il concepimento fino all'inizio delle mestruazioni regolari una volta che hai smesso di prendere la pillola e desideri una gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo l'interruzione della pillola.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati gravi effetti negativi in ​​seguito all'ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte di bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento da sospensione nelle donne. In caso di sovradosaggio, contattare il medico o il farmacista.

ALTRE INFORMAZIONI
Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare e ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame obiettivo può essere posticipato a un altro momento se lo richiedi e il tuo medico ritiene che sia una buona pratica medica posticiparlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo medico se c'è una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo foglio illustrativo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo medico, perché questo è il momento di determinare se ci sono i primi segni di effetti collaterali dell'uso di contraccettivi orali.

Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per la quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto appositamente per te; non darlo ad altri che potrebbero volere le pillole anticoncezionali.

BENEFICI PER LA SALUTE DA CONTRACCETTIVI ORALI
Oltre a prevenire la gravidanza, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi. Sono:

  • I cicli mestruali possono diventare più regolari
  • Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e si può perdere meno ferro. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta a carenza di ferro
  • Dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente
  • La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente
  • Cisti non cancerose o noduli al seno possono verificarsi meno frequentemente
  • La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente
  • L'uso di contraccettivi orali può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se desideri maggiori informazioni sulle pillole anticoncezionali, chiedi al tuo medico o al farmacista. Hanno un opuscolo più tecnico chiamato 'Inserimento medico', che potresti voler leggere.

Ricordarsi di assumere le compresse secondo il programma è sottolineato a causa della sua importanza nel fornire il massimo grado di protezione.

PERIODI MESTRUALI PERSI
A volte potrebbe non esserci periodo mestruale dopo un ciclo di pillole. Pertanto, se salti un periodo mestruale ma hai preso le pillole esattamente come dovevi, continua come al solito nel ciclo successivo. Se non hai preso le pillole correttamente e hai saltato un periodo mestruale, potresti essere incinta e dovresti interrompere l'assunzione di contraccettivi orali fino a quando il tuo medico o il tuo medico non determineranno se sei incinta o meno. Fino a quando non puoi rivolgerti al tuo medico o al tuo medico, usa un'altra forma di contraccezione. Se vengono saltati due periodi mestruali consecutivi, dovresti interrompere l'assunzione delle pillole fino a quando non viene determinato se sei incinta o meno. Sebbene non sembri esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati se rimani incinta mentre usi contraccettivi orali, dovresti discutere la situazione con il tuo medico o fornitore di assistenza sanitaria.

Esame periodico
Il medico o il fornitore di assistenza sanitaria prenderà una storia medica e familiare completa prima di prescrivere contraccettivi orali. In quel momento e circa una volta all'anno, in genere esaminerà la pressione sanguigna, il seno, l'addome e gli organi pelvici (incluso uno striscio di Papanicolaou, ovvero un test per il cancro).

Tenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

Prodotto in Spagna da:
Leon Farma Laboratories, SA
24008 Navatejera - León, Spagna

Prodotto per:
PRODOTTI FARMACEUTICI DI QUALITÀ USA
Huntsville, AL 35811

Rev. 05/2015

PANNELLO ESPOSITIVO PRINCIPALE

PANNELLO ESPOSITIVO PRINCIPALE

Dorata Fe 1,5 / 30
kit di noretindrone acetato, etinilestradiolo e fumarato ferroso
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0603-7608
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0603-7608-17 CONFEZIONE DA 6 BLISTER in 1 SCATOLA
uno NDC:0603-7608-01 1 KIT in 1 BLISTER
Quantità di parti
Parte # Quantità del pacchetto Quantità totale del prodotto
Parte 1 ventuno
Parte 2 7
Parte 1 di 2
NORETINDRONE ACETATO ED ETINILESTRADIOLO
compresse di noretindrone acetato ed etinilestradiolo, rivestite con film
Informazioni sul prodotto
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
ACETATO DI NORETINDRONE (NORETINDRONE) ACETATO DI NORETINDRONE 1,5 mg
ETINILESTRADIOLO (ETINILESTRADIOLO) ETINILESTRADIOLO 0,03 mg
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
BIOSSIDO DI SILICIO
SODIO CROSCARMELLOSO
D&C GIALLO NO. 10
FD&C BLU N. 1
FD&C GIALLO NO. 6
LATTOSIO MONIDRATO
STEARATO DI MAGNESIO
SODIO LAURIL SOLFATO
ZUCCHERO GREZZO
IPROMELLOSI
GLICOLE POLIETILENICO 400
ALFA-TOCOFEROLO
AMIDO, MAIS
GLICOLE POLIETILENICO 8000
Caratteristiche del prodotto
Colore VERDE (verde chiaro) Punto nessun punteggio
Forma IL GIRO Misurare 6 mm
Gusto Codice di impronta 93;914
Contiene
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA077075 28/04/2005 31/01/2018
Parte 2 di 2
INERTE
compressa inerte
Informazioni sul prodotto
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
FUMARATO FERROSO 75 mg
CELLULOSA, MICROCRISTALLINA
STEARATO DI MAGNESIO
AMIDO, MAIS
Caratteristiche del prodotto
Colore MARRONE (macchiato di bianco) Punto nessun punteggio
Forma IL GIRO Misurare 6 mm
Gusto Codice di impronta 93;799
Contiene
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA077075 28/04/2005 31/01/2018
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA077075 28/04/2005 31/01/2018
Etichettatrice -Par Farmaceutico (011103059)
Istituzione
Nome Indirizzo ID/FEI Operazioni
Laboratori Leon Farma S.A. 467782459 FABBRICAZIONE(0603-7608)
Istituzione
Nome Indirizzo ID/FEI Operazioni
Sharp Corporation 002346625 PACCHETTO(0603-7608)
Par farmaceutico