Pamoato di idrossizina

Forma di dosaggio: capsula
Classe di farmaci: Antistaminici,Ansiolitici vari, sedativi e ipnotici




Revisionato dal punto di vista medicodi Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 aprile 2021.

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Descrizione del pamoato di idrossizina

Hydroxyzine Pamoate, USP è una polvere di colore giallo chiaro, praticamente inodore, praticamente insolubile in acqua e metanolo e liberamente solubile in dimetilformammide. È designato chimicamente come sale di 1-(p-clorobenzidril) 4-[2-(2-idrossietossi) etil] dietilendiammina dell'1,1'-metilene bis (acido 2 idrossi-3-naftalene carbossilico) e può essere strutturalmente rappresentato come segue:







Formula chimica: CventunoH27ClNDueILDue•C23H16IL6
Peso Molecolare: 763,29

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Ogni capsula, per somministrazione orale, contiene idrossizina pamoato, USP equivalente a 25 mg o 50 mg di idrossizina cloridrato. Inoltre, ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale, D&C giallo n. 10, FD&C blu n. 1, gelatina, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio lauril solfato e biossido di titanio. L'inchiostro da stampa sulle capsule contiene ossido di ferro nero sintetico.





Pamoato di idrossizina - Farmacologia clinica

L'idrossizina pamoato non è chimicamente correlata alle fenotiazine, alla reserpina, al meprobamato o alle benzodiazepine. L'idrossizina pamoato non è un sedativo corticale, ma la sua azione può essere dovuta a una soppressione dell'attività in alcune regioni chiave dell'area sottocorticale del sistema nervoso centrale. Il rilassamento muscolare scheletrico primario è stato dimostrato sperimentalmente. L'attività broncodilatatrice e gli effetti antistaminici e analgesici sono stati dimostrati sperimentalmente e confermati clinicamente. È stato dimostrato un effetto antiemetico, sia con il test dell'apomorfina che con il test del veriloide. Studi farmacologici e clinici indicano che l'idrossizina nel dosaggio terapeutico non aumenta la secrezione gastrica o l'acidità e nella maggior parte dei casi ha una lieve attività antisecretoria. L'idrossizina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e gli effetti clinici dell'idrossizina pamoato si notano generalmente entro 15-30 minuti dalla somministrazione orale.

INDICAZIONI

Per il sollievo sintomatico dell'ansia e della tensione associate alla psiconevrosi e come coadiuvante negli stati di malattia organica in cui si manifesta l'ansia.





Utile nella gestione del prurito dovuto a condizioni allergiche quali orticaria cronica e dermatosi atopiche e da contatto, e nel prurito istaminico-mediato.

Come sedativo quando usato come premedicazione e dopo anestesia generale,L'idrossizina può potenziare la meperidina (Demerol®) e barbiturici, quindi il loro uso nella terapia aggiuntiva preanestetica dovrebbe essere modificato su base individuale. L'atropina e altri alcaloidi della belladonna non sono influenzati dal farmaco. Non è noto che l'idrossizina interferisca in alcun modo con l'azione della digitale e può essere utilizzata in concomitanza con questo agente.





L'efficacia dell'idrossizina come agente ansiolitico per un uso a lungo termine, cioè più di 4 mesi, non è stata valutata da studi clinici sistematici. Il medico dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità del farmaco per il singolo paziente.

Controindicazioni

L'idrossizina, quando somministrata a topo, ratto e coniglio gravidi, ha indotto anomalie fetali nel ratto e nel topo a dosi sostanzialmente superiori all'intervallo terapeutico umano. I dati clinici negli esseri umani sono inadeguati per stabilire la sicurezza all'inizio della gravidanza. Fino a quando tali dati non saranno disponibili, l'idrossizina è controindicata all'inizio della gravidanza.





L'idrossizina è controindicata nei pazienti con un intervallo QT prolungato.

Hydroxyzine Pamoate è controindicato per i pazienti che hanno mostrato una precedente ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco.

L'idrossizina è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di idrossizina e nei pazienti con nota ipersensibilità alla cetirizina cloridrato o alla levocetirizina cloridrato.

Avvertenze

Madri che allattano:

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci sono così escreti, l'idrossizina non dovrebbe essere somministrata alle madri che allattano.

Precauzioni

L'AZIONE POTENZIATRICE DELL'IDROSSIZINA DEVE ESSERE CONSIDERATA QUANDO IL FARMACO VIENE UTILIZZATO IN ABBINAMENTO CON DEPRESSORI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE COME NARCOTICI, ANALGESICI NON NARCOTICI E BARBITURATI. Pertanto, quando i depressivi del sistema nervoso centrale vengono somministrati in concomitanza con l'idrossizina, il loro dosaggio deve essere ridotto. Poiché con l'uso del farmaco può verificarsi sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di questa possibilità e avvertiti di non guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione di idrossizina pamoato. I pazienti devono essere avvisati contro l'uso simultaneo di altri farmaci depressivi del SNC e avvertiti che l'effetto dell'alcol può essere aumentato.

Estensione QT/Torsione di Punta (TdP):Durante l'uso post-marketing dell'idrossizina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT/TdP (cardiopatia preesistente, squilibri elettrolitici o uso concomitante di farmaci aritmogeni). Pertanto, l'idrossizina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo, altre condizioni che predispongono al prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare, nonché recente infarto del miocardio, cuore non compensato insufficienza e bradiaritmie.

Si raccomanda cautela durante l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Questi includono antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antidepressivi (ad es. ziprasidone, iloperidone, clozapina, quetiapina, clorpromazina), alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, fluoxetina), alcuni antibiotici (ad es. azitromicina, eritromicina, claritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina); e altri (ad esempio, pentamidina, metadone, ondansetron, droperidolo).

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP):L'idrossizina può raramente causare pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), una grave reazione cutanea caratterizzata da febbre e numerose pustole sterili piccole, superficiali, non follicolari, che insorgono all'interno di ampie aree di eritema edematoso. Informare i pazienti sui segni dell'AGEP e interrompere l'idrossizina alla prima comparsa di un'eruzione cutanea, al peggioramento di reazioni cutanee preesistenti che l'idrossizina può essere usata per trattare o a qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se segni o sintomi suggeriscono AGEP, l'uso dell'idrossizina non deve essere ripreso e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Evitare cetirizina o levocetirizina in pazienti che hanno manifestato AGEP o altre reazioni di ipersensibilità con idrossizina, a causa del rischio di sensibilità crociata.

Uso geriatrico:Non è stato determinato se gli studi clinici controllati sull'idrossizina pamoato includessero un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per definire una differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

L'entità dell'escrezione renale di idrossizina pamoato non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, occorre prestare attenzione nella selezione della dose. I sedativi possono causare confusione e sedazione eccessiva negli anziani; i pazienti anziani generalmente devono iniziare con basse dosi di idrossizina pamoato e osservarli attentamente.

Reazioni avverse

Gli effetti collaterali riportati con la somministrazione di Hydroxyzine Pamoate sono generalmente di natura lieve e transitoria.

Pelle e appendici:L'idrossizina cloridrato orale è associata alla pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e alle eruzioni fisse da farmaci nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.

Anticolinergico:Bocca asciutta.

Sistema nervoso centrale:La sonnolenza è generalmente transitoria e può scomparire in pochi giorni di terapia continuata o con la riduzione della dose. È stata segnalata attività motoria involontaria, inclusi rari casi di tremore e convulsioni, di solito con dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate. Alle dosi raccomandate non è stata segnalata depressione respiratoria clinicamente significativa.

Sistema cardiaco:Estensione del QT, Torsione di Punta.

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

Corpo nel suo insieme:reazione allergica,

Sistema nervoso:male alla testa,

Psichiatrico:allucinazione,

Pelle e appendici:prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare AvKARE al numero 1-855-361-3993 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Sovradosaggio

La manifestazione più comune di sovradosaggio di idrossizina pamoato è l'ipersedazione. Altri segni e sintomi riportati sono stati convulsioni, stupore, nausea e vomito. Come nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, va tenuto presente che potrebbero essere stati assunti più agenti.

Se il vomito non si è verificato spontaneamente, dovrebbe essere indotto. Si raccomanda anche una lavanda gastrica immediata. È indicata una terapia di supporto generale, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e un'attenta osservazione del paziente. L'ipotensione, sebbene improbabile, può essere controllata con fluidi endovenosi e vasopressori(non usare epinefrina poiché l'idrossizina contrasta il suo pressore azione). L'iniezione di caffeina e benzoato di sodio, USP, può essere utilizzata per contrastare gli effetti depressivi del sistema nervoso centrale.

Il sovradosaggio di idrossizina può causare prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. Il monitoraggio ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio di idrossizina.

Non esiste un antidoto specifico. È dubbio che l'emodialisi possa avere un qualche valore nel trattamento del sovradosaggio con idrossizina. Tuttavia, se altri agenti come i barbiturici sono stati ingeriti contemporaneamente, può essere indicata l'emodialisi. Non esiste un metodo pratico per quantificare l'idrossizina nei fluidi corporei o nei tessuti dopo la sua ingestione o somministrazione.

DOSAGGIO

Per il sollievo sintomatico dell'ansia e della tensione associate alla psiconevrosi e come coadiuvante negli stati di malattia organica in cui si manifesta l'ansia: negli adulti, da 50 mg a 100 mg q.i.d.; bambini sotto i 6 anni, 50 mg al giorno in dosi frazionate; e oltre 6 anni, da 50 mg a 100 mg al giorno in dosi frazionate.

Per l'uso nella gestione del prurito dovuto a condizioni allergiche come orticaria cronica e dermatosi atopiche e da contatto e nel prurito mediato dall'istamina: negli adulti, 25 mg t.i.d. o qid; bambini sotto i 6 anni, 50 mg al giorno in dosi frazionate; e oltre 6 anni, da 50 mg a 100 mg al giorno in dosi frazionate.

Come sedativo quando usato come premedicazione e dopo anestesia generale: da 50 mg a 100 mg negli adulti e 0,6 mg/kg nei bambini. Quando il trattamento viene iniziato per via intramuscolare, le dosi successive possono essere somministrate per via orale.

Come per tutti i farmaci, il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta del paziente alla terapia.

Come viene fornito l'idrossizina pamoato

Le capsule di Hydroxyzine Pamoate, USP (Hydroxyzine Pamoate equivalente a idrossizina cloridrato) sono fornite come segue:

Capsule da 25 mg:Cappuccio opaco verde scuro/corpo opaco verde chiaro riempito con polvere gialla e stampato in nero IX sul cappuccio della capsula e 657 sul corpo della capsula.

Sono disponibili come segue:
NDC 50268-398-50 (10 capsule per card, 5 card per cartone).


Capsule da 50 mg:Cappuccio opaco verde scuro/corpo opaco bianco riempito con polvere gialla e stampato in nero IX sul cappuccio della capsula e 658 sul corpo della capsula.

Sono disponibili come segue:
NDC 50268-399-50 (10 capsule per card, 5 card per cartone).
Solo per uso istituzionale. Dispensato in confezione a dose unitaria.


Conservare a temperatura inferiore a 30°C (86°F) [vedi USP].

Dispensare in un contenitore ermetico e resistente alla luce come definito in USP/NF.

BIBLIOGRAFIA

Disponibili su richiesta.

I marchi elencati sono marchi dei rispettivi proprietari.

Prodotto per:

AvKARE

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Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 12-2019-00

AV 21/04 (P)

AvPAK

PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE - 25 mg

PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE - 50 mg

Pamoato di idrossizina
Capsula di idrossizina pamoato
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:50268-398(NDC:0115-1803)
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Pamoato di idrossizina (IDROSSIZINA) IDROSSIZINA 25 mg
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
BIOSSIDO DI SILICIO
D&C GIALLO NO. 10
FD&C BLU N. 1
GELATINA
STEARATO DI MAGNESIO
SODIO LAURIL SOLFATO
DIOSSIDO DI TITANIO
OSSIDO FERROSOFERRICO
AMIDO, MAIS
Caratteristiche del prodotto
Colore verde (verde scuro opaco/verde chiaro opaco) Punto nessun punteggio
Forma CAPSULA Misurare 16 mm
Gusto Codice di impronta IX;657
Contiene
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:50268-398-50 CONFEZIONE DA 50 BLISTER in 1 SCATOLA
uno NDC:50268-398-11 1 CAPSULA in 1 BLISTER
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA040156 14/04/2021
Pamoato di idrossizina
Capsula di idrossizina pamoato
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:50268-399(NDC:0115-1804)
Via di amministrazione ORALE Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
Pamoato di idrossizina (IDROSSIZINA) IDROSSIZINA 50 mg
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
BIOSSIDO DI SILICIO
D&C GIALLO NO. 10
FD&C BLU N. 1
GELATINA
STEARATO DI MAGNESIO
AMIDO, MAIS
SODIO LAURIL SOLFATO
DIOSSIDO DI TITANIO
OSSIDO FERROSOFERRICO
Caratteristiche del prodotto
Colore verde (verde scuro opaco), bianco (bianco opaco) Punto nessun punteggio
Forma CAPSULA Misurare 19 mm
Gusto Codice di impronta IX;658
Contiene
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:50268-399-50 CONFEZIONE DA 50 BLISTER in 1 SCATOLA
uno NDC:50268-399-11 1 CAPSULA in 1 BLISTER
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
VOI ANDA040156 14/04/2021
Etichettatrice -AvPAK (832926666)
AvPAK