Novolog Mix 70/30

Nome generico: insulina a parte
Forma di dosaggio: iniezione, sospensione
Classe di farmaci: Insulina




Revisionato dal punto di vista medicodi Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 aprile 2021.

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Indicazioni e utilizzo per Novolog Mix 70/30

Novolog Mix 70/30 è una miscela di insulina aspart protamina e insulina aspart indicata per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito.







Limitazioni d'uso:

Novolog Mix 70/30 non è raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Le proporzioni di insulina ad azione rapida e ad azione prolungata in Novolog Mix 70/30 sono fisse e non consentono aggiustamenti della dose basale rispetto a quella prandiale.

Novolog Mix 70/30 Dosaggio e Somministrazione

Informazioni importanti sull'amministrazione

Controllare sempre le etichette dell'insulina prima della somministrazione [vedi Avvertenze e precauzioni (5.4)] .
Iniettare Novolog Mix 70/30 per via sottocutanea nella regione addominale, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Somministrare la dose entro 15 minuti prima dell'inizio del pasto. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la dose può essere somministrata anche dopo l'inizio del pasto.
Ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione all'altra per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata[vedi Avvertenze e precauzioni (5.2) e Reazioni avverse ( 6.1 , 6.3 )].
Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente, aumentare la frequenza del monitoraggio della glicemia [vedi Avvertenze e precauzioni (5.2)] .
Ispezionare visivamente Novolog Mix 70/30 prima dell'uso. Dovrebbe apparire uniformemente bianco e torbido. Non usarlo se sembra trasparente o se contiene particelle solide.
Novolog Mix 70/30 deve essere risospeso immediatamente prima dell'uso. La risospensione è più facile quando l'insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
Quando si utilizza il flaconcino, arrotolare delicatamente il flaconcino tra le mani in posizione orizzontale 10 volte fino a quando la sospensione appare uniformemente bianca e torbida. Iniettare immediatamente.
Quando si utilizza Novolog Mix 70/30 FlexPen, arrotolare Novolog Mix 70/30 FlexPen delicatamente tra le mani in posizione orizzontale 10 volte. Quindi, capovolgere Novolog Mix 70/30 FlexPen in modo che la sfera di vetro si muova da un'estremità all'altra del serbatoio 10 volte finché la sospensione non appare uniformemente bianca e torbida. Iniettare immediatamente.
Il Novolog Mix 70/30 FlexPen compone con incrementi di 1 unità.
Utilizzare Novolog Mix 70/30 FlexPen con cautela nei pazienti con disabilità visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la dose.
Non somministrare Novolog Mix 70/30 per via endovenosa o utilizzare in pompe per infusione di insulina.
Non mischiare Novolog Mix 70/30 con altre insuline.

Informazioni sul dosaggio

Novolog Mix 70/30 viene generalmente dosato due volte al giorno (con ciascuna dose destinata a coprire 2 pasti o un pasto e uno spuntino).
Personalizzare e regolare il dosaggio di Novolog Mix 70/30 in base alle esigenze metaboliche dell'individuo, ai risultati del monitoraggio della glicemia e all'obiettivo del controllo glicemico.
Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio con cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei modelli dei pasti (cioè, contenuto di macronutrienti o tempi di assunzione di cibo), cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante malattie acute [vedi Avvertenze e precauzioni (5.3) e Uso in popolazioni specifiche (8.6, 8.7)] .
Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando si passa da un'altra insulina a Novolog Mix 70/30 [vedi Avvertenze e precauzioni (5.2)] .

Aggiustamento del dosaggio dovuto alle interazioni farmacologiche

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando Novolog Mix 70/30 viene somministrato in concomitanza con alcuni farmaci [vedi Interazioni farmacologiche (7)] .

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione iniettabile: 100 unità/mL (U-100) di Novolog Mix 70/30, 70% di insulina aspart protamina e 30% di insulina aspart, è una sospensione bianca e torbida disponibile come:





Flaconcino multidose da 10 ml
3 ml di Novolog Mix 70/30 FlexPen monouso

Controindicazioni

Novolog Mix 70/30 è controindicato

Durante episodi di ipoglicemia[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.3) ]
In pazienti con ipersensibilità a Novolog Mix 70/30 o ad uno dei suoi eccipienti [vedi Avvertenze e precauzioni (5.5)]

Avvertenze e precauzioni

Non condividere mai Novolog Mix 70/30 FlexPen tra i pazienti

Novolog Mix 70/30 FlexPen non deve mai essere condiviso tra i pazienti, anche se l'ago viene cambiato. I pazienti che usano Novolog Mix 70/30 flaconcini non devono mai condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione rappresenta un rischio per la trasmissione di agenti patogeni per via ematica.





Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime insulinico

Le modifiche al regime di insulina (ad es. dosaggio dell'insulina, produttore, tipo, sito di iniezione o metodo di somministrazione) possono influenzare il controllo glicemico e predisporre all'ipoglicemia[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.3) ]o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata provocano iperglicemia; ed è stato riportato che un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non interessata) provoca ipoglicemia[ vedi reazioni avverse ( 6.1 , 6.3 )]. Apportare eventuali modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretto controllo medico con una maggiore frequenza di monitoraggio della glicemia. Avvisare i pazienti che hanno iniettato ripetutamente in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata di cambiare il sito di iniezione in aree non interessate e monitorare attentamente l'ipoglicemia. Per i pazienti con diabete di tipo 2, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio dei farmaci antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

L'ipoglicemia è l'effetto avverso più comune di tutte le insuline, incluso Novolog Mix 70/30.Una grave ipoglicemia può causare convulsioni, può portare allo stato di incoscienza, può essere pericolosa per la vita o causare la morte. L'ipoglicemia può compromettere la capacità di concentrazione e il tempo di reazione; ciò può mettere a rischio un individuo e altri in situazioni in cui queste capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare altri macchinari).





L'ipoglicemia può verificarsi improvvisamente e i sintomi possono differire da individuo a individuo e cambiare nel tempo nello stesso individuo. La consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia può essere meno pronunciata nei pazienti con diabete di lunga data, nei pazienti con malattia nervosa diabetica, nei pazienti che usano farmaci che bloccano il sistema nervoso simpatico (ad es. beta-bloccanti) [vedi Interazioni farmacologiche (7)] , o in pazienti che manifestano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia





Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata d'azione dell'insulina e, in generale, è più alto quando l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è massimo.Come per tutte le insuline,il decorso temporale dell'effetto ipoglicemizzante di Novolog Mix 70/30 può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni, inclusa l'area di iniezione, nonché l'afflusso di sangue e la temperatura nel sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica (12.2)] . Altri fattori che possono aumentare il rischio di ipoglicemia includono cambiamenti nello schema dei pasti (ad es. contenuto di macronutrienti o tempi dei pasti), cambiamenti nel livello di attività fisica o modifiche ai farmaci co-somministrati [vedi Interazioni farmacologiche (7)] . I pazienti con insufficienza renale o epatica possono essere a maggior rischio di ipoglicemia [vedi Uso in popolazioni specifiche (8.6, 8.7)] .

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia; si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Nei pazienti a più alto rischio di ipoglicemia e nei pazienti che hanno una ridotta consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia, si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipoglicemia a causa di errori farmacologici

Sono stati segnalati scambi accidentali tra i prodotti insulinici.Per evitare errori terapeutici tra Novolog Mix 70/30 e altre insuline, istruire i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Reazioni di ipersensibilità

Con le insuline, incluso Novolog Mix 70/30, può verificarsi un'allergia generalizzata grave, pericolosa per la vita, inclusa l'anafilassi.Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere Novolog Mix 70/30; trattare secondo lo standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono [vedi Reazioni Avverse (6)] .Novolog Mix 70/30 è controindicato nei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità all'insulina aspart o ad uno degli eccipienti [vedi Controindicazioni (4)] .

Ipokaliemia

Tutte le insuline, incluso Novolog Mix 70/30, può causare uno spostamento del potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare, portando eventualmente all'ipokaliemia. L'ipokaliemia non trattata può causare paralisi respiratoria, aritmia ventricolare e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di ipokaliemia, se indicato (ad es. pazienti che assumono farmaci ipopotassici, pazienti che assumono farmaci sensibili alla concentrazione sierica di potassio).

Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD), che sono agonisti gamma del recettore perossisoma proliferatore-attivato (PPAR), possono causare ritenzione di liquidi dose-correlata, in particolare se usati in combinazione con insulina. La ritenzione di liquidi può portare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina, incluso Novolog Mix 70/30, e un agonista PPAR-gamma devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se si sviluppa insufficienza cardiaca, deve essere gestita secondo gli attuali standard di cura e deve essere presa in considerazione l'interruzione o la riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono discusse anche altrove:

Ipoglicemia[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.3) ]
Ipoglicemia a causa di errori farmacologici[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.4) ]
Reazioni di ipersensibilità[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.5) ]
Ipokaliemia[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.6) ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Gli studi clinici sono condotti secondo schemi molto diversi, pertanto i tassi di reazioni avverse riportati in uno studio clinico potrebbero non essere facilmente confrontabili con quelli riportati in un altro studio clinico e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica. I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 55 pazienti con diabete di tipo 1 a Novolog Mix 70/30 con una durata media dell'esposizione di tre mesi. L'età media era di 43,2 anni. Il 64% erano maschi e il 100% erano bianchi. L'indice di massa corporea medio (BMI) era di 26,1 kg/m2Due. La durata media del diabete è stata di 14,9 anni.

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 85 pazienti con diabete di tipo 2 a Novolog Mix 70/30 con una durata media dell'esposizione di tre mesi. L'età media era di 62,7 anni. Il 54% erano maschi e il 100% erano bianchi. L'indice di massa corporea medio (BMI) era di 28,1 kg/m2Due. La durata media del diabete era di 15,0 anni.

Le reazioni avverse comuni sono state definite come eventi che si verificano in ≧5%, esclusa l'ipoglicemia, della popolazione studiata. Gli eventi avversi comuni che si verificano per i soggetti trattati con Novolog Mix 70/30 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 sono elencati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2. Lo studio è stato uno studio in aperto di tre mesi in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che sono stati trattati due volte al giorno (prima colazione e prima di cena) con Novolog Mix 70/30.

Tabella 1: Reazioni avverse che si verificano in ≧ 5% dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con Novolog Mix 70/30

Novolog Mix 70/30

(n=55)

Termine preferito

N

%

Ipoglicemia

38

69

Male alla testa

19

35

Sintomi simil-influenzali

7

13

Dispepsia

5

9

Mal di schiena

4

7

Diarrea

4

7

Faringite

4

7

Rinite

3

5

Dolore scheletrico

3

5

Infezione del tratto respiratorio superiore

3

5

Tabella 2: Reazioni avverse che si verificano in ≧ 5% dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Novolog Mix 70/30

Novolog Mix 70/30

(n=85)

Termine preferito

N

%

Ipoglicemia

40

47

Infezione del tratto respiratorio superiore

10

12

Male alla testa

8

9

Diarrea

7

8

Neuropatia

7

8

Faringite

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5

6

Dolore addominale

4

5

Rinite

4

5

Grave ipoglicemia

L'ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che assumono insulina, incluso Novolog Mix 70/30.I tassi di ipoglicemia segnalati dipendono dalla definizione di ipoglicemia utilizzata, dal tipo di diabete, dalla dose di insulina, dall'intensità del controllo glicemico, dalle terapie di base e da altri fattori intrinseci ed estrinseci del paziente. Per questi motivi, confrontare i tassi di ipoglicemia negli studi clinici per Novolog Mix 70/30 con l'incidenza di ipoglicemia per altri prodotti può essere fuorviante e inoltre potrebbe non essere rappresentativo dei tassi di ipoglicemia che si verificheranno nella pratica clinica.

Negli studi clinici con insulina, inclusi gli studi con Novolog Mix 70/30, è stata osservata grave ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona e/o infusione parenterale di glucosio o somministrazione di glucagone.

L'incidenza di ipoglicemia grave nei pazienti adulti trattati con Novolog Mix 70/30 per via sottocutanea è stata del 16% e del 4% rispettivamente per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 a 12 settimane [vedi Studi clinici (14)] .

Reazioni allergiche

I pazienti hanno manifestato reazioni quali eritema, edema o prurito nel sito di iniezione di Novolog Mix 70/30. Queste reazioni di solito si risolvono in pochi giorni o poche settimane, ma in alcune occasioni hanno richiesto l'interruzione di Novolog Mix 70/30. Sono stati segnalati casi gravi di allergia generalizzata (anafilassi).

Inizio dell'insulina e intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a disturbo della rifrazione oftalmologica transitorio e reversibile, peggioramento della retinopatia diabetica e neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetica.

Lipodistrofia

L'uso a lungo termine di insulina, incluso Novolog Mix 70/30, può causare lipodistrofia nel sito di ripetute iniezioni di insulina. La lipodistrofia comprende lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e lipoatrofia (assottigliamento del tessuto adiposo) e può influenzare l'assorbimento dell'insulina [vedi Dosaggio e somministrazione (2.1)] .

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con le insuline, incluso Novolog Mix 70/30, ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glicosuria.

Edema periferico

Le insuline, compreso Novolog Mix 70/30, possono causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se un precedente scarso controllo metabolico è migliorato da una terapia insulinica intensificata.

Immunogenicità

Come con tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata della positività degli anticorpi (inclusi gli anticorpi neutralizzanti) in un test può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del test, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza degli anticorpi contro Novolog Mix 70/30 negli studi descritti di seguito con l'incidenza degli anticorpi in altri studi o per altri prodotti può essere fuorviante.

In uno studio di 3 mesi con estensione in pazienti adulti con diabete di tipo 2, il 100% dei pazienti che hanno ricevuto Novolog Mix 70/30 è risultato positivo agli anticorpi anti-insulina (AIA) almeno una volta durante i primi 12 mesi dello studio, inclusi 91,4% che erano positivi al basale. Un totale del 91,4% dei pazienti che hanno ricevuto Novolog Mix 70/30 è risultato positivo agli anticorpi anti-farmaco (ADA) almeno una volta durante i primi 12 mesi dello studio, compreso il 62,1% che era positivo al basale.

In uno studio clinico sul diabete di tipo 2 su Novolog Mix 70/30, nei gruppi di trattamento con Novolog Mix 70/30 e Novolin 70/30 con incidenze simili è stato osservato un aumento iniziale dei titoli degli anticorpi contro l'insulina seguito da una diminuzione che si avvicinava ai valori basali. Questi anticorpi non hanno causato un deterioramento del controllo glicemico né richiedono un aumento della dose di insulina.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di Novolog Mix 70/30. Poiché queste reazioni avverse sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Sono stati segnalati errori terapeutici in cui altre insuline sono state accidentalmente sostituite con Novolog Mix 70/30.

Amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione si è verificata con insulina aspart. È stata segnalata iperglicemia con iniezioni ripetute di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; è stata segnalata ipoglicemia con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione inalterato.

Interazioni farmacologiche

Tabella 3: Interazioni farmacologiche clinicamente significative con Novolog Mix 70/30

Farmaci che possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Droghe:

Agenti antidiabetici, ACE-inibitori, agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina II, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi, pentossifillina, pramlintide, salicilati, analogo della somatostatina (ad es. octreotide) e antibiotici sulfamidici

Intervento:

Quando Novolog Mix 70/30 viene somministrato insieme a questi farmaci possono essere necessari un aggiustamento della dose e una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Farmaci che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Novolog Mix 70/30

Droghe:

Antipsicotici atipici (ad es. olanzapina e clozapina), corticosteroidi, danazolo, diuretici, estrogeni, glucagone, isoniazide, niacina, contraccettivi orali, fenotiazine, progestinici (ad es. nei contraccettivi orali), inibitori della proteasi, somatropina, agenti simpaticomimetici (ad es. albuterolo, epinefrina, terbutalina) e gli ormoni tiroidei.

Intervento:

Quando Novolog Mix 70/30 viene somministrato insieme a questi farmaci possono essere necessari un aggiustamento della dose e una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Farmaci che possono aumentare o diminuire l'effetto di riduzione della glicemia di Novolog Mix 70/30

Droghe:

Alcol, beta-bloccanti, clonidina e sali di litio. La pentamidina può causare ipoglicemia, che a volte può essere seguita da iperglicemia.

Intervento:

Quando Novolog Mix 70/30 viene somministrato insieme a questi farmaci possono essere necessari un aggiustamento della dose e una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Farmaci che possono attenuare segni e sintomi di ipoglicemia

Droghe:

Beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina

Intervento:

Può essere necessaria una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia quando Novolog Mix 70/30 viene somministrato in concomitanza con questi farmaci.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

Non ci sono dati disponibili con Novolog Mix 70/30 in donne in gravidanza per informare un rischio correlato al farmaco di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo. Le informazioni disponibili da studi randomizzati controllati pubblicati sull'uso di insulina aspart durante il secondo trimestre di gravidanza non hanno riportato un'associazione con insulina aspart e difetti alla nascita maggiori o esiti avversi per la madre o il feto[vedi Dati]. Ci sono rischi per la madre e il feto associati a un diabete scarsamente controllato in gravidanza[vedi Considerazioni cliniche].

Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di insulina aspart per via sottocutanea a ratti e conigli gravidi durante il periodo dell'organogenesi non ha causato effetti avversi sullo sviluppo a esposizioni rispettivamente pari a 8 volte e pari alla dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno. A esposizioni più elevate sono state osservate perdite pre e post-impianto e anomalie viscerali/scheletriche, considerate secondarie all'ipoglicemia materna. Questi effetti erano simili a quelli osservati nei ratti trattati con insulina umana regolare[vedi Dati].

Il rischio di fondo stimato di difetti alla nascita maggiori è del 6-10% nelle donne con diabete pre-gestazionale con HbAc1 C>7% ed è stato riportato che raggiunge il 20-25% nelle donne con HbAbA1 C>10%. Il rischio di fondo stimato di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrio-fetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica, preeclampsia, aborti spontanei, parto pretermine e complicazioni del parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale di gravi difetti alla nascita, nati morti e morbilità correlata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

Pubblicati i dati di 5 studi randomizzati e controllati su 441 donne in gravidanza con diabete mellito trattate con insulina aspart negli ultimi 2 annindtrimestre di gravidanza non ha identificato un'associazione di insulina aspart con gravi difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Tuttavia, questi studi non possono stabilire con certezza l'assenza di qualsiasi rischio a causa di limitazioni metodologiche, tra cui una durata variabile del trattamento e dimensioni ridotte della maggior parte degli studi.

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e pre- e postnatale con insulina aspart e insulina umana regolare in ratti e conigli. In uno studio combinato di fertilità e sviluppo embrio-fetale nei ratti, l'insulina aspart è stata somministrata prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento e durante la gravidanza. Inoltre, in uno studio sullo sviluppo pre e postnatale, l'insulina aspart è stata somministrata ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento. In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale, l'insulina aspart è stata somministrata a conigli femmine durante l'organogenesi. Gli effetti dell'insulina aspart non differivano da quelli osservati con l'insulina umana regolare per via sottocutanea. L'insulina aspart, come l'insulina umana, ha causato perdite pre e post-impianto e anomalie viscerali/scheletriche nei ratti alla dose di 200 unità/kg/giorno (circa 32 volte la dose per via sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno, sulla base di equivalenti di esposizione umana) e nei conigli alla dose di 10 unità/kg/giorno (circa tre volte la dose per via sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno, sulla base degli equivalenti di esposizione umana). Non sono stati osservati effetti significativi nei ratti alla dose di 50 unità/kg/giorno e nei conigli alla dose di 3 unità/kg/giorno. Queste dosi sono circa 8 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno per i ratti e pari alla dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno per i conigli, sulla base dell'equivalente di esposizione umana. Gli effetti sono considerati secondari all'ipoglicemia materna.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Non ci sono dati sulla presenza di Novolog Mix 70/30 nel latte umano, sugli effetti sul neonato allattato al seno o sull'effetto sulla produzione di latte. Un piccolo studio pubblicato ha riportato che l'insulina esogena, inclusa l'insulina aspart, era presente nel latte umano. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti dell'insulina aspart sul bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Novolog Mix 70/30 e qualsiasi potenziale effetto avverso sul neonato allattato al seno da Novolog Mix 70/30 o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Novolog Mix 70/30 non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Novolog Mix 70/30 non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani con diabete, la dose iniziale e gli incrementi della dose devono essere conservativi per evitare reazioni ipoglicemiche. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere negli anziani.

Insufficienza renale

L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Novolog Mix 70/30 non è stato studiato. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina in pazienti con insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale possono essere maggiormente a rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Novolog Mix 70/30 più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertenze e precauzioni (5.3)] .

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Novolog Mix 70/30 non è stato studiato. I pazienti con insufficienza epatica possono essere maggiormente a rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Novolog Mix 70/30 più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertenze e precauzioni (5.3)] .

Sovradosaggio

La somministrazione eccessiva di insulina può causare ipoglicemia e ipokaliemia [vedi Avvertenze e precauzioni (5.3, 5.6)] .Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio dei farmaci, dei pasti o dell'esercizio fisico. Episodi più gravi con coma, convulsioni o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone intramuscolare/sottocutaneo o glucosio concentrato per via endovenosa. L'assunzione e l'osservazione sostenute di carboidrati possono essere necessarie perché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico. L'ipokaliemia deve essere corretta in modo appropriato.

Novolog Mix 70/30 Descrizione

L'insulina aspart protamina e l'insulina aspart è un analogo dell'insulina umana contenente il 70% di cristalli di protamina di insulina aspart e il 30% di insulina aspart solubile. L'insulina aspart è omologa con l'insulina umana normale con l'eccezione di una singola sostituzione dell'amminoacido prolina con acido aspartico in posizione B28, ed è prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante che utilizzaSaccharomyces cerevisiae(lievito di panetteria). L'insulina aspart ha la formula empirica C256H381N65IL79S6e un peso molecolare di 5825,8 Da. Il test in vitro conferma che la potenza minima dell'insulina aspart è di 15 unità/mg NLT.

Figura 1. Formula strutturale dell'insulina aspart

Novolog Mix 70/30 (insulina aspart protamina e insulina aspart) sospensione iniettabile è una sospensione sterile uniforme, bianca e torbida per uso sottocutaneo. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart e gli eccipienti: disodio idrogeno fosfato diidrato (1,25 mg), glicerolo (16,0 mg), metacresolo (1,72 mg), fenolo (1,50 mg), protamina solfato (0,32 mg), sodio cloruro ( 0,877 mg), zinco (19,6 mcg) e acqua per preparazioni iniettabili, USP. Novolog Mix 70/30 ha un pH di 7,20 - 7,44. È possibile aggiungere acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH.

Novolog Mix 70/30 - Farmacologia Clinica

Meccanismo di azione

L'attività principale dell'insulina, incluso Novolog Mix 70/30, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e il suo analogo abbassano la glicemia stimolando l'assorbimento di glucosio periferico, in particolare da parte del muscolo scheletrico e del grasso, e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Uno studio con clamp euglicemico descritto di seguito ha valutato l'utilizzo del glucosio dopo somministrazione sottocutanea di Novolog Mix 70/30 in soggetti sani (n = 24). Dopo una singola dose sottocutanea di 0,3 unità/kg di Novolog Mix 70/30, l'inizio dell'azione è compreso tra 10 e 20 minuti e il tempo medio ± DS per il picco di attività è di 2,7 ore ± 0,9 ore. La durata dell'azione può arrivare fino a 24 ore (vedi Figura 2).

Figura 2. Profilo di attività farmacodinamica di Novolog Mix 70/30 in soggetti sani dopo una singola dose sottocutanea di 0,3 unità/kg

Farmacocinetica

La singola sostituzione dell'aminoacido prolina con acido aspartico in posizione B28 nell'insulina aspart (NOVOLOG) riduce la tendenza della molecola a formare esameri come osservato con l'insulina umana regolare. Le caratteristiche di rapido assorbimento di NOVOLOG sono mantenute da Novolog Mix 70/30.

Assorbimento e biodisponibilità

L'insulina aspart al 30% nel componente solubile di Novolog Mix 70/30 viene assorbita rapidamente dallo strato sottocutaneo. Il restante 70% è in forma cristallina come insulina aspart protamina che ha un profilo di assorbimento prolungato dopo l'iniezione sottocutanea.

La relativa biodisponibilità di Novolog Mix 70/30 rispetto a NOVOLOG indica che le insuline vengono assorbite in misura simile. In uno studio con clamp euglicemico in soggetti sani (n=24) dopo la somministrazione di Novolog Mix 70/30 (0,3 unità/kg), una concentrazione sierica massima media (Cmax) di 61,3 ± 20,1 milliunità/L è stato raggiunto dopo 85 minuti. I livelli sierici di insulina sono tornati ai valori basali da 16 a 20 ore dopo una dose sottocutanea di Novolog Mix 70/30 (vedere la Fig. 3 per i profili farmacocinetici).

Figura 3. Profilo farmacocinetico di Novolog Mix 70/30 dopo una singola dose sottocutanea di 0,3 unità/kg

Distribuzione ed eliminazione

L'insulina aspart ha una bassa affinità di legame con le proteine ​​plasmatiche (<10%), similar to that seen with regular human insulin.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi standard di cancerogenicità della durata di 2 anni negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Novolog Mix 70/30. In studi di 52 settimane, ai ratti Sprague-Dawley è stato somministrato per via sottocutanea NOVOLOG, il componente ad azione rapida di Novolog Mix 70/30, a 10, 50 e 200 unità/kg/giorno (circa 2, 8 e 32 volte il dose per via sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno, rispettivamente in base alle unità/area della superficie corporea). Alla dose di 200 unità/kg/giorno, NOVOLOG ha aumentato l'incidenza di tumori della ghiandola mammaria nelle femmine rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

NOVOLOG non è risultato genotossico nei seguenti test: test di Ames, test di mutazione genica in avanti delle cellule di linfoma del topo, test di aberrazione cromosomica dei linfociti del sangue periferico umano,abitaretest del micronucleo nei topi e inex vivo Test UDS negli epatociti del fegato di ratto.

Negli studi sulla fertilità in ratti maschi e femmine, NOVOLOG a dosi sottocutanee fino a 200 unità/kg/giorno (circa 32 volte la dose per via sottocutanea umana, in base alle unità/area della superficie corporea) non ha avuto effetti avversi diretti sulla fertilità maschile e femminile, oppure sulle prestazioni riproduttive generali degli animali.

Studi clinici

Studi clinici in pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

In uno studio di tre mesi in aperto, i pazienti con diabete di tipo 1 (n=104) o di tipo 2 (n=187) sono stati trattati due volte al giorno (prima colazione e prima di cena) con Novolog Mix 70/30 o Novolin 70/ 30. I pazienti avevano ricevuto insulina per almeno 24 mesi prima dello studio. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non erano ammessi entro 1 mese prima dello studio o durante lo studio. I piccoli cambiamenti di HbA1 Cerano comparabili tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4).

L'età media della popolazione di prova per il tipo 1 era di 43,2 anni e 62,7 per il tipo 2. Per il tipo 1, il 64% erano maschi e per il tipo 2, il 54% erano maschi e il 100% erano bianchi per il tipo 1 e il tipo 2. La media L'indice di massa corporea (BMI) era di 26,1 kg/m2Dueper il tipo 1 e 28,1 kg/mDueper il tipo 2. La durata media del diabete era di 14,9 anni per il tipo 1 e 15,0 anni per il tipo 2.

Tabella 4: Parametri glicemici alla fine del trattamento [Media ± DS (n soggetti)]

Novolog Mix 70/30

Novolino 70/30

Tipo 1, n=104

Glicemia a digiuno (mg/dl)

174 ± 64 (48)

142 ± 59 (44)

1 ora e mezza dopo la colazione (mg/dl)

187 ± 82 (48)

200 ± 82 (42)

1 ora e mezza dopo la cena (mg/dl)

162 ± 77 (47)

171 ± 66 (41)

HbA1 C(%) Base

8,4 ± 1,2 (51)

8,5 ± 1,1 (46)

HbA1 C(%) Settimana 12

8,4 ± 1,1 (51)

8,3 ± 1,0 (47)

Tipo 2, n=187

Glicemia a digiuno (mg/dl)

153 ± 40 (76)

152 ± 69 (93)

1 ora e mezza dopo la colazione (mg/dl)

182 ± 65 (75)

200 ± 80 (92)

1 ora e mezza dopo la cena (mg/dl)

168 ± 51 (75)

191 ± 65 (93)

HbA1 C(%) Base

8,1 ± 1,2 (82)

8,2 ± 1,3 (98)

HbA1 C(%) Settimana 12

7,9 ± 1,0 (81)

8,1 ± 1,1 (96)

Il significato, rispetto alle sequele cliniche a lungo termine del diabete, delle differenze nell'iperglicemia postprandiale tra i gruppi di trattamento non è stato stabilito.

Studi clinici in pazienti adulti con diabete di tipo 2 con insulina e agenti antidiabetici orali

Prova 1:

In uno studio in aperto di 34 settimane, i pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 attualmente trattati con 2 agenti antidiabetici orali sono passati al trattamento con metformina e pioglitazone. L'età media della popolazione sperimentale era di 53,4 anni e la durata media del diabete era di 9,2 anni. Il quarantasei per cento erano maschi. L'85% erano bianchi, il 12% neri e il 3% asiatici. Il BMI medio era di circa 32,4 kg/m2Due. Durante un periodo di ottimizzazione di 8 settimane, metformina e pioglitazone sono stati aumentati rispettivamente a 2500 mg al giorno e 30 o 45 mg al giorno. Dopo il periodo di ottimizzazione, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Novolog Mix 70/30 due volte al giorno in aggiunta al regime con metformina e pioglitazone o continuare l'attuale terapia ottimizzata con metformina e pioglitazone. Novolog Mix 70/30 è stato iniziato con una dose di 6 UI due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena). Le dosi di insulina sono state titolate a un obiettivo glicemico pre-prandiale di 80-110 mg/dL. La dose giornaliera totale di insulina alla fine dello studio era di 56,9 ± 30,5 UI.

Tabella 5: Terapia di combinazione con agenti orali e insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 [media (DS)]

Durata del trattamento 24 settimane

Novolog Mix 70/30 + Metformina

+ Pioglitazone

Metformina + Pioglitazone

HbA1 C

Media basale ± DS (n)

8,1 ± 1,0 (102)

8,1 ± 1,0 (98)

Media di fine studio ± DS (n) - LOCF

6,6 ± 1,0 (93)

7,8 ± 1,2 (87)

Modificato Variazione media rispetto al basale ± SE (n)*

-1,6 ± 0,1 (93)

-0,3 ± 0,1 (87)

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Differenza di trattamento media ± SE* IC 95%*

-1,3 ± 0,1

(-1,6, -1,0)

Percentuale di soggetti che raggiungono l'HbA1 C <7.0%

76%

24%

Percentuale di soggetti che raggiungono l'HbA1 C≦6,5%

59%

12%

Glicemia a digiuno (mg/dl)

Media di riferimento ± DS (n)

173 ± 39,8 (93)

163 ± 35,4 (88)

Media di fine studio ± DS (n) - LOCF

130 ± 50,0 (90)

162 ± 40,8 (84)

Modificato Variazione media rispetto al basale ± SE (n)*

-43,0 ± 5,3 (90)

-3,9 ± 5,3 (84)

Glicemia di fine studio (plasma) (mg/dl)

2 ore dopo la colazione

138 ± 42,8 (86)

188 ± 57,7 (74)

2 ore dopo il pranzo

150 ± 41,5 (86)

176 ± 56,5 (74)

2 ore dopo la cena

141 ± 57,8 (86)

195 ± 60,1 (74)

*La media aggiustata per gruppo, la differenza di trattamento e l'IC al 95% sono stati ottenuti sulla base di un modello ANCOVA con trattamento, strato FPG e strato secretagogo come fattori fissi e HbAc basale1 Ccome covariata.
Prova 2:
In uno studio in aperto di 28 settimane, pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 con glicemia a digiuno superiore a 140 mg/dl attualmente trattati con metformina ± tiazolidinedione sono stati randomizzati a ricevere Novolog Mix 70/30 due volte al giorno [prima di colazione e prima di cena] o insulina glargine una volta al giorno (vedere Tabella 6). Novolog Mix 70/30 è stato iniziato a una dose media di 5-6 UI (0,07 ± 0,03 UI/kg) due volte al giorno (prima di colazione e prima di cena) e l'insulina glargine prima di coricarsi è stata iniziata a 10-12 UI (0,13 ± 0,03 UI). /kg). Le dosi di insulina sono state titolate settimanalmente con decrementi o incrementi da -2 a +6 unità per iniezione fino a un obiettivo glicemico pre-prandiale di 80-110 mg/dl. La dose di metformina è stata aggiustata a 2550 mg/die. Circa un terzo dei pazienti in ciascun gruppo è stato anche trattato con pioglitazone (30 mg/die). I secretagoghi insulinici sono stati sospesi per ridurre il rischio di ipoglicemia. La maggior parte dei pazienti era bianca (53%) e il peso medio iniziale era di 90 kg.
L'età media della popolazione sperimentale era di 52,6 anni e la durata media del diabete era di 9,5 anni. Il cinquantatre per cento erano maschi. Il 55% era bianco, il 15% nero, il 27% ispanico, il 2% asiatico e il 2% altro. Il BMI medio era di circa 31,5 kg/m2Due.

Tabella 6:CTerapia combinata con agenti orali e due tipi di insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 [Media (DS)]

Durata del trattamento 28 settimane

NOVOLOG MIX 70/30 + Metformina ± Pioglitazone

Insulina Glargine + Metformina ± Pioglitazone

Numero di pazienti

117

116

HbA1 C

Media basale (%)

9,7 ± 1,5 (117)

9,8 ± 1,4 (114)

Media di fine studio (± DS)

6,9 ± 1,2 (108)

7,4 ± 1,2 (114)

Cambiamento medio dalla linea di base

-2,7 ± 1,6 (108)

-2,4 ± 1,5 (114)

Percentuale di soggetti che raggiungono l'HbA1 C <7.0%

66%

come farti diventare più grande

40%

Modalità di fornitura/stoccaggio e manipolazione

Come fornito

Novolog Mix 70/30 (insulina aspart protamina e insulina aspart) sospensione iniettabile è una sospensione bianca e torbida di 100 unità/mL (U-100) di 70% di insulina aspart protamina e 30% di insulina aspart disponibile come:

Flaconcino multidose da 10 ml

NDC 0169-3685-12

ReliOn®marca

NDC 0169-2200-11

FlexPen monouso da 3 ml

NDC 0169-3696-19

ReliOn®marca

NDC 0169-2201-25

Il Novolog Mix 70/30 FlexPen compone con incrementi di 1 unità.

Conservazione consigliata

Dispensare nella confezione originale sigillata con le istruzioni per l'uso allegate.

Novolog Mix 70/30 non utilizzato deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F). Non congelare Novolog Mix 70/30 o utilizzare Novolog Mix 70/30 se è stato congelato. Non esporre Novolog Mix 70/30 a calore o luce eccessivi.

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare Novolog Mix 70/30 FlexPen senza ago inserito.

Le condizioni di conservazione sono riassunte nella tabella seguente:

Tabella 7: Condizioni di conservazione per il flaconcino di Novolog Mix 70/30 e FlexPen

Non in uso (non aperto)

Temperatura ambiente

(fino a 30°C [86°F])

Non in uso (non aperto)

Refrigerato

(2°C - 8°C [36°F - 46°F])

In uso (aperto)

Temperatura ambiente

(fino a 30°C [86°F])

Flaconcino multidose da 10 ml

28 giorni

Fino alla data di scadenza

28 giorni (refrigerato/temperatura ambiente)

3 ml di Novolog Mix 70/30 FlexPen monouso

14 giorni

Fino alla data di scadenza

14 giorni (non refrigerare)

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere ilEtichettatura del paziente approvata dalla FDA(Informazioni per il paziente e istruzioni per l'uso).

Non condividere mai una Novolog Mix 70/30 FlexPen tra i pazienti

Avvisare i pazienti che non devono mai condividere il dispositivo Novolog Mix 70/30 FlexPen con un'altra persona anche se l'ago viene cambiato. Avvisare i pazienti che usano Novolog Mix 70/30 fiale di non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione rappresenta un rischio per la trasmissione di agenti patogeni per via ematica [vedi Avvertenze e precauzioni (5.1)] .

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con l'insulina. Istruire i pazienti sulle procedure di autogestione tra cui il monitoraggio del glucosio, la tecnica di iniezione corretta e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, in particolare all'inizio della terapia con Novolog Mix 70/30. Istruire i pazienti sulla gestione di situazioni speciali come condizioni intercorrenti (malattia, stress o disturbi emotivi), una dose di insulina inadeguata o saltata, somministrazione involontaria di una dose di insulina aumentata, assunzione di cibo inadeguata e pasti saltati. Istruire i pazienti sulla gestione dell'ipoglicemia [vedi Avvertenze e precauzioni (5.3)] .

Informare i pazienti che la loro capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta a causa dell'ipoglicemia. Informare i pazienti che presentano ipoglicemia frequente o segni premonitori ridotti o assenti di ipoglicemia di prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari.

Avvisare i pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina devono essere effettuati sotto stretto controllo medico[ vedere Avvertenze e precauzioni (5.2) ].

Ipoglicemia con errori farmacologici

Istruire i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi tra i prodotti di insulina [vedi Avvertenze e precauzioni (5.4)] .

Reazioni di ipersensibilità

Avvisare i pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Novolog Mix 70/30. Informare i pazienti dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertenze e precauzioni (5.5)] .

Versione: 17

Novo Nordisk®, NOVOLOG®, FlexPen®, e Novolin®sono marchi registrati di Novo Nordisk®COME.

ReliOn®è un marchio registrato di Walmart Inc. ed è utilizzato su licenza da Novo Nordisk Inc.

Informazioni sul brevetto: http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html

© 2021 Novo Nordisk

Fabbricato da:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536

1-800-727-6500

Numero di licenza statunitense 1261

Per informazioni su Novolog Mix 70/30 contattare:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536

1-800-727-6500 (Se Habla Español)

www.novonordisk-us.com

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

NovoLog®Mescolare 70/30(NŌ-vō-log-MIX-SEV-en-tee-THIR-tee)

(insulina aspart protamina e insulina aspart) sospensione iniettabile

Non condividere Novolog Mix 70/30 FlexPen con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Potresti dare ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

Che cos'è Novolog Mix 70/30?

Novolog Mix 70/30 è un'insulina artificiale che viene utilizzata per controllare la glicemia alta nelle persone con diabete mellito.
Non è noto se Novolog Mix 70/30 sia sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe assumere Novolog Mix 70/30?

Non prenda Novolog Mix 70/30 se:

stanno avendo un episodio di ipoglicemia (ipoglicemia).
avere un'allergia a Novolog Mix 70/30 oa uno qualsiasi degli ingredienti di Novolog Mix 70/30.

Prima di assumere Novolog Mix 70/30, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se si è:

incinta, che sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
prendendo nuovi farmaci da prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a prendere Novolog Mix 70/30, parla con il tuo medico del basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo.

Come devo assumere Novolog Mix 70/30?

Leggi le Istruzioni per l'usoforniti con il tuo Novolog Mix 70/30.
Prendi Novolog Mix 70/30 esattamente come ti dice il tuo medico.
Novolog Mix 70/30 inizia ad agire velocemente. Se hai il diabete di tipo 1, iniettalo fino a 15 minuti prima di mangiare.Non iniettare Novolog Mix 70/30 se non hai intenzione di mangiare entro 15 minuti.Se hai il diabete di tipo 2, puoi iniettare Novolog Mix 70/30 fino a 15 minuti prima o dopo l'inizio del pasto.
Non mescolareNovolog Mix 70/30 con altri prodotti insulinicioutilizzare in un microinfusore per insulina.
Conosci il tipo e la forza dell'insulina che assumi.Noncambia il tipo di insulina che prendi a meno che non te lo dica il tuo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina e il momento migliore per assumere l'insulina se si assumono diversi tipi di insulina.
Controlla i livelli di zucchero nel sangue.Chiedi al tuo medico quali dovrebbero essere i tuoi livelli di zucchero nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi o siringhe con altre persone.Potresti dare ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.
Novolog Mix 70/30 viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della zona dello stomaco, dei glutei, della parte superiore delle gambe o delle braccia.
Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno della stessa area scelta con ciascuna doseper ridurre il rischio di contrarre lipodistrofia (fosse sulla pelle o pelle ispessita) e amiloidosi cutanea localizzata (pelle con noduli) nei siti di iniezione.
Il
Nonutilizzare esattamente lo stesso punto per ogni iniezione.
Il
Noniniettare dove la pelle ha buche, è ispessita o ha grumi.
Il
Noniniettare dove la pelle è tenera, livida, squamosa o dura, o in cicatrici o pelle danneggiata.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Novolog Mix 70/30?

Durante l'assunzione di Novolog Mix 70/30 non:

Guidare o utilizzare macchinari pesanti, finché non si conosce l'effetto di Novolog Mix 70/30 su di lei.
Bevi alcolici o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Novolog Mix 70/30?

Novolog Mix 70/30 può causare gravi effetti collaterali che possono portare alla morte, tra cui:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:

vertigini o stordimento
visione offuscata
ansia, irritabilità o cambiamenti di umore
sudorazione
biascicamento
fame
confusione
tremore
male alla testa
battito cardiaco veloce

Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina a causa di:

cambiamento nel livello di attività fisica o esercizio
aumento dello stress
cambio di dieta
aumento o perdita di peso
malattia

Altri effetti collaterali comuni di Novolog Mix 70/30 possono includere:

basso contenuto di potassio nel sangue (ipokaliemia), reazioni al sito di iniezione, prurito, eruzione cutanea, reazioni allergiche gravi (reazioni a tutto il corpo), ispessimento della pelle o fossette nel sito di iniezione (lipodistrofia), aumento di peso e gonfiore di mani e piedi .

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

difficoltà a respirare, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, gonfiore del viso, della lingua o della gola, sudorazione, sonnolenza estrema, vertigini, confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Novolog Mix 70/30. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog Mix 70/30.

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio informativo per il paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Novolog Mix 70/30 scritto per gli operatori sanitari. Non utilizzare Novolog Mix 70/30 per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare Novolog Mix 70/30 ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Quali sono gli ingredienti di Novolog Mix 70/30?

Principio attivo:70% di insulina aspart protamina e 30% di insulina aspart.

ingredienti inattivi: disodio idrogeno fosfato diidrato, glicerolo, metacresolo, fenolo, solfato di protamina, cloruro di sodio, zinco e acqua per preparazioni iniettabili, USP. È possibile aggiungere acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH.

Fabbricato da:Novo Nordisk Inc., Plainsboro, NJ 08536 Numero di licenza USA 1261

Per ulteriori informazioni, visitare www.novonordisk-us.com o chiamare il numero 1-800-727-6500.

Queste informazioni per il paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense

Revisionato: 4/2021

ISTRUZIONI PER L'USO

NovoLog® Mix 70/30 (NŌ-vō-Log-MIX-SEV-en-tee-THIR-tee)

(insulina aspart protamina e insulina aspart) sospensione iniettabile

Flaconcino multidose da 10 ml (100 Unità/mL, U-100)

Leggere queste Istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Novolog Mix 70/30 e ogni volta che si riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

Forniture necessarie per l'iniezione di Novolog Mix 70/30:

Flaconcino da 10 ml di Novolog Mix 70/30
siringa e ago per insulina
tamponi imbevuti di alcol

Preparazione della dose di Novolog Mix 70/30:

Lavati le mani con sapone e acqua.
Prima di iniziare a preparare l'iniezione, controlli l'etichetta di Novolog Mix 70/30 per assicurarsi di assumere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
Novolog Mix 70/30 dovrebbe apparire bianco e torbido dopo la miscelazione.Nonutilizzare Novolog Mix 70/30 se appare limpido o contiene grumi o particelle.
Novolog Mix 70/30 è più facile da miscelare a temperatura ambiente.
Dopo aver miscelato Novolog Mix 70/30, iniettare subito la dose. Se aspetta di iniettare la dose, l'insulina dovrà essere miscelata di nuovo.
Nonutilizzare Novolog Mix 70/30 oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.

Passo 1:Se si utilizza una nuova fiala, rimuovere il cappuccio antimanomissione (vedere la figura A).

Passo 2:Pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcol (vedere la figura B).

Passaggio 3:Arrotolare la fiala di Novolog Mix 70/30 tra le mani 10 volte. Tenere la fiala in posizione orizzontale (piatta) (vedere la figura C). Arrotolare il flaconcino tra le mani fino a quando il Novolog Mix 70/30 appare bianco e torbido. Non agitare la fiala.

Passaggio 4:Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Abbassare lo stantuffo finché la punta nera non raggiunge la linea per il numero di unità per la dose prescritta (vedere la figura D).

Passaggio 5:Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino di Novolog Mix 70/30 (vedere la figura E).

Passaggio 6:Spingere lo stantuffo fino in fondo. In questo modo viene immessa aria nel flaconcino di Novolog Mix 70/30 (vedere la figura F).

Passaggio 7:Capovolgere il flaconcino e la siringa di Novolog Mix 70/30 e abbassare lentamente lo stantuffo fino a quando la punta nera si trova a poche unità dalla linea della dose (vedere la figura G).

Se sono presenti bolle d'aria, picchiettare delicatamente la siringa alcune volte per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto (vedere la figura H).

Passaggio 8:Spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto finché la punta nera non raggiunge la linea per la dose di Novolog Mix 70/30 (vedere la figura I).

Passaggio 9:Controlli la siringa per assicurarsi di avere la giusta dose di Novolog Mix 70/30.

Passaggio 10:Estrarre la siringa dal tappo di gomma del flaconcino (vedere la figura J).

Facendo la tua iniezione:

Inietti il ​​tuo Novolog Mix 70/30 esattamente come ti ha mostrato il tuo medico. Il tuo medico dovrebbe dirti se è necessario pizzicare la pelle prima dell'iniezione.
Novolog Mix 70/30 viene iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della zona dello stomaco, dei glutei, della parte superiore delle gambe o delle braccia.
Cambiare (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area scelta per ciascuna dose per ridurre il rischio di contrarre lipodistrofia (fossette sulla pelle o pelle ispessita) e amiloidosi cutanea localizzata (pelle con noduli) nei siti di iniezione.Nonutilizzare lo stesso sito di iniezione per ciascuna iniezione. Non iniettare dove la pelle presenta buche, ispessimento o noduli. Non iniettare dove la pelle è tenera, livida, squamosa o dura, o in cicatrici o pelle danneggiata.

Passaggio 11:Scegli il sito di iniezione e pulisci la pelle con un tampone imbevuto di alcol. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose (vedere la figura K).

Passaggio 12:Inserisci l'ago nella pelle. Premere lo stantuffo per iniettare la dose (vedere la figura L). L'ago deve rimanere nella pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta l'insulina.

Passaggio 13:Estrarre l'ago dalla pelle. Successivamente, potresti vedere una goccia di Novolog Mix 70/30 sulla punta dell'ago. Ciò è normale e non influisce sulla dose che ha appena ricevuto (vedere la figura M).

Se vede del sangue dopo aver rimosso l'ago dalla pelle, premi leggermente il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone imbevuto di alcol.Nonstrofinare la zona.

Dopo l'iniezione:

Nonricoprire l'ago. Richiudere l'ago può causare lesioni da puntura dell'ago.
Metti le fiale di insulina vuote, gli aghi usati e le siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti approvato dalla FDA subito dopo l'uso.Nongettare (smaltire) aghi e siringhe sfusi nella spazzatura domestica.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti approvato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
Il
in plastica resistente,
Il
può essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
Il
verticale e stabile durante l'uso,
Il
resistente alle perdite e
Il
adeguatamente etichettato per segnalare la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come gettare aghi e siringhe usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti e per informazioni specifiche sullo smaltimento degli oggetti taglienti nello stato in cui si vive, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Nonsmaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati nella spazzatura domestica a meno che le linee guida comunitarie non lo consentano.Nonriciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Come devo conservare Novolog Mix 70/30?

Noncongelare Novolog Mix 70/30.Nonutilizzare Novolog Mix 70/30 se è stato congelato.
Tenere Novolog Mix 70/30 lontano da fonti di calore o luce.
Tutti i flaconi non aperti:
Conservare i flaconcini di Novolog Mix 70/30 non aperti in frigorifero a una temperatura compresa tra 36°F e 46°F (da 2°C a 8°C).
I flaconcini chiusi possono essere utilizzati fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta, se conservati in frigorifero.
I flaconi non aperti devono essere gettati dopo 28 giorni, se conservati a temperatura ambiente.
Dopo l'apertura delle fiale:
I flaconcini di Novolog Mix 70/30 aperti possono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F) oa temperatura ambiente inferiore a 30°C (86°F) per un massimo di 28 giorni.
Getti tutti i flaconcini di Novolog Mix 70/30 aperti dopo 28 giorni, anche se contengono ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog Mix 70/30

Utilizzare sempre una siringa e un ago nuovi per ogni iniezione.
Non condividere siringhe o aghi.
Tenere Novolog Mix 70/30 flaconcini, siringhe e aghi fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.

Fabbricato da:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

1-800-727-6500

Numero di licenza statunitense 1261

Revisionato: 4/2021

NovoLog®è un marchio registrato di Novo Nordisk A/S.

Informazioni sul brevetto: http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html

© 2002-2021 Novo Nordisk

Per informazioni su Novolog Mix 70/30 contattare:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

1-800-727-6500

www.novonordisk-us.com

ISTRUZIONI PER L'USO

NovoLog®Mescolare 70/30 FlexPen®

(NŌ-vō-Log-MIX-SEV-en-tee-THIR-tee)

(insulina aspart protamina e insulina aspart) sospensione iniettabile

Leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di iniziare a usare Novolog Mix 70/30 FlexPen e ogni volta che si riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Dovresti leggere le istruzioni anche se hai già utilizzato Novolog Mix 70/30 FlexPen.

Non condividere Novolog Mix 70/30 FlexPen con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato.Potresti dare ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

Novolog Mix 70/30 FlexPen è una penna per insulina monouso monouso. È possibile selezionare dosi da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Novolog Mix 70/30 FlexPen è progettato per essere utilizzato con aghi NovoFine, NovoFine Plus o NovoTwist.

Le persone non vedenti o con problemi di vista non devono usare Novolog Mix 70/30 FlexPen senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso di Novolog Mix 70/30 FlexPen.

Prepararsi

Assicurati di avere i seguenti elementi:

Novolog Mix 70/30 FlexPen
Nuovi aghi NovoFine, NovoFine Plus o NovoTwist
Tamponi imbevuti di alcol

Preparazione di Novolog Mix 70/30 FlexPen

Lavati le mani con sapone e acqua.
Prima di iniziare a preparare l'iniezione, controlli l'etichetta per assicurarsi di assumere il giusto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina. Novolog Mix 70/30 dovrebbe apparire torbido dopo la miscelazione.

Prima della prima iniezione con una nuova Novolog Mix 70/30 FlexPen deve miscelare l'insulina:

A. Lascia che l'insulina raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla. Questo rende più facile la miscelazione.

Togli il cappuccio della penna (vedi diagramma A).

B. Fai rotolare la penna tra i palmi delle mani 10 volte: è importante che la penna sia mantenuta orizzontale (vedi diagramma B).

C. Quindi muovere delicatamente la penna su e giù dieci volte tra una posizione e l'altraunoeDuecome mostrato, quindi la sfera di vetro si sposta da un'estremità all'altra della cartuccia (vedi diagramma C).

Ripetere il rotolamento e lo spostamento della penna finché il liquido non appare bianco e torbido. Non usi la penna se il liquido appare scolorito o contiene particelle.

Per ogni iniezione successivamuovi la penna su e giù tra le posizioni 1 e 2 almeno dieci volte finché il liquido non appare bianco e torbido.

Dopo la miscelazione, completare immediatamente tutti i seguenti passaggi dell'iniezione. In caso di ritardo, l'insulina dovrà essere nuovamente miscelata.

Pulisci il tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcol.

Prima di eseguire l'iniezione, nella cartuccia devono essere rimaste almeno 12 unità di insulina per assicurarsi che l'insulina rimanente sia miscelata in modo uniforme. Se sono rimaste meno di 12 unità, utilizzare una nuova Novolog Mix 70/30 FlexPen.

Attaccare l'ago

D. Rimuovere la linguetta protettiva da un ago monouso.

Avvitare saldamente l'ago sulla Novolog Mix 70/30 FlexPen. È importante che il ferro sia diritto (vedere il diagramma D).

Non posizionare mai un ago monouso sulla tua Novolog Mix 70/30 FlexPen finché non sei pronto per fare l'iniezione.

E. Togliere il cappuccio esterno grande dell'ago (vedere il diagramma E).

F. Sfilare il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via (smaltirlo) (vedi diagramma F).

Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione per assicurarsi che l'ago sia privo di germi (sterile) e per evitare che l'ago si ostruisca. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi o siringhe con altre persone. Potresti dare ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.

Per ridurre il rischio di punture d'ago,non rimettere mai il cappuccio interno dell'ago sull'ago.

Dare l'airshot prima di ogni iniezione

Prima di ogni iniezione possono accumularsi piccole quantità d'aria nella cartuccia durante il normale utilizzo.Per evitare di iniettare aria e per assicurarsi di assumere la giusta dose di insulina:

G. Ruotare il selettore della dose per selezionare 2 unità (vedere diagramma G).

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H. Tenere la Novolog Mix 70/30 FlexPen con l'ago rivolto verso l'alto. Picchiettare leggermente la cartuccia con il dito alcune volte per fare in modo che eventuali bolle d'aria si raccolgano nella parte superiore della cartuccia (vedere diagramma H).

I. Tenendo l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante fino in fondo (vedi diagramma I). Il selettore della dose torna a 0.

Una goccia di insulina dovrebbe apparire sulla punta dell'ago. In caso contrario, cambiare l'ago e ripetere la procedura non più di 6 volte.

Se non vede una goccia di insulina dopo 6 volte, non usi Novolog Mix 70/30 FlexPen e contatti Novo Nordisk al numero 1-800-727-6500.

Una piccola bolla d'aria può rimanere sulla punta dell'ago, ma non verrà iniettata.

Selezione della dose

Controllare e assicurarsi che il selettore della dose sia impostato su 0.

J. Ruotare il selettore della dose sul numero di unità da iniettare. Il puntatore dovrebbe allinearsi con la tua dose.

La dose può essere corretta verso l'alto o verso il basso ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni finché la dose corretta non si allinea con il puntatore (vedere diagramma J). Quando si ruota il selettore della dose, fare attenzione a non premere il pulsante poiché l'insulina fuoriesce.

Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità rimaste nella cartuccia.

Sentirai un clic per ogni singola unità composta. Non impostare la dose contando il numero di clic che senti perché potresti ottenere una dose errata.

Non utilizzare la scala della cartuccia stampata sulla cartuccia per misurare la dose di insulina.

Dare l'iniezione

Fai l'iniezione esattamente come ti è stato mostrato dal tuo medico. Il tuo medico dovrebbe dirti se è necessario pizzicare la pelle prima dell'iniezione. Pulisci la pelle con un tampone imbevuto di alcol e lascia asciugare l'area.
Novolog Mix 70/30 può essere iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della zona dello stomaco, dei glutei, della parte superiore delle gambe (cosce) o della parte superiore delle braccia.
Cambiare (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area scelta per ciascuna dose per ridurre il rischio di contrarre lipodistrofia (fossette sulla pelle o pelle ispessita) e amiloidosi cutanea localizzata (pelle con noduli) nei siti di iniezione.Nonutilizzare lo stesso sito di iniezione per ciascuna iniezione. Non iniettare dove la pelle presenta fossette, è ispessita o presenta grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera, livida, squamosa o dura, o in cicatrici o pelle danneggiata.

K. Inserisci l'ago nella pelle.

Iniettare la dose premendo a fondo il pulsante fino ad allineare lo 0 con la lancetta (vedere diagramma K). Fare attenzione solo a premere il pulsante durante l'iniezione.

Ruotando il selettore della dose non si inietterà insulina.

L. Tenere l'ago nella pelle per almeno 6 secondi e tenere premuto il pulsante fino in fondo fino a quando l'ago non è stato estratto dalla pelle (vedi diagramma L). Ciò assicurerà che sia stata somministrata l'intera dose.

Potresti vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago. Questo è normale e non ha alcun effetto sulla dose che ha appena ricevuto. Se appare sangue dopo aver rimosso l'ago dalla pelle, premere leggermente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.Non strofinare l'area.

Dopo l'iniezione

Non ricoprire l'ago.La ricaptazione può causare lesioni da puntura dell'ago. Rimuovere l'ago dalla Novolog Mix 70/30 FlexPen dopo ogni iniezione e smaltirlo. Questo aiuta a prevenire infezioni, perdite di insulina e ti aiuterà a iniettare la giusta dose di insulina.

Metti gli aghi usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti approvato dalla FDA subito dopo l'uso. Non gettare (smaltire) gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti approvato dalla FDA, infilare con cautela l'ago nel cappuccio esterno dell'ago e gettarlo in un contenitore domestico che sia:
Il
in plastica resistente,
Il
può essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
Il
verticale e stabile durante l'uso,
Il
resistente alle perdite e
Il
adeguatamente etichettato per segnalare la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come gettare aghi e siringhe usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti e per informazioni specifiche sullo smaltimento degli oggetti taglienti nello stato in cui si vive, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
Non smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici a meno che le linee guida comunitarie non lo consentano. Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.
Quando nella Novolog Mix 70/30 FlexPen non è rimasto abbastanza medicinale per la dose prescritta, Novolog Mix 70/30 FlexPen può essere gettato nei rifiuti domestici dopo aver rimosso l'ago. La Novolog Mix 70/30 FlexPen impedisce lo svuotamento completo della cartuccia. È progettato per fornire 300 unità.

M. Mettere il cappuccio della penna sulla Novolog Mix 70/30 FlexPen e conservare la Novolog Mix 70/30 FlexPen senza l'ago attaccato (vedere il diagramma M). La conservazione senza l'ago collegato aiuta a prevenire perdite, blocco dell'ago e l'ingresso di aria nella penna.

Come devo conservare Novolog Mix 70/30 FlexPen?

Noncongelare Novolog Mix 70/30.Nonutilizzare Novolog Mix 70/30 se è stato congelato.
Tenere Novolog Mix 70/30 lontano da fonti di calore o luce.
Conservare la Novolog Mix 70/30 FlexPen senza l'ago inserito.
Novolog Mix 70/30 FlexPen non utilizzato:
Il
Conservare Novolog Mix 70/30 FlexPen non utilizzato in frigorifero a una temperatura compresa tra 36°F e 46°F (da 2°C a 8°C).
Il
Novolog Mix 70/30 FlexPen non utilizzato può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta, se conservato in frigorifero.
Il
Novolog Mix 70/30 FlexPen non utilizzato deve essere gettato via dopo 14 giorni, se conservato a temperatura ambiente.
Novolog Mix 70/30 FlexPen in uso:
Il
Conserva la FlexPen che stai attualmente utilizzando a temperatura ambiente inferiore a 30°C (86°F) per un massimo di 14 giorni.
Il
La Novolog Mix 70/30 FlexPen che sta utilizzando deve essere gettata via dopo 14 giorni, anche se contiene ancora insulina.

Manutenzione

Per un uso sicuro e corretto della tua Novolog Mix 70/30 FlexPen, assicurati di maneggiarla con cura. Evita di far cadere Novolog Mix 70/30 FlexPen poiché potrebbe danneggiarlo. Se teme che la sua Novolog Mix 70/30 FlexPen sia danneggiata, ne usi una nuova. Puoi pulire l'esterno della tua Novolog Mix 70/30 FlexPen strofinandola con un panno umido. Non immergere o lavare Novolog Mix 70/30 FlexPen poiché potrebbe danneggiarlo. Non ricaricare Novolog Mix 70/30 FlexPen.

Rimuovere l'ago dalla Novolog Mix 70/30 FlexPen dopo ogni iniezione. Questo aiuta a garantire la sterilità, prevenire la fuoriuscita di insulina e aiuterà ad assicurarsi di iniettare la giusta dose di insulina per le iniezioni future.

Prestare attenzione quando si maneggiano gli aghi usati per evitare punture di aghi e il trasferimento di malattie infettive.

Tenere Novolog Mix 70/30 FlexPen e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzare Novolog Mix 70/30 FlexPen come indicato per il trattamento del diabete.

Noncondividi la tua Novolog Mix 70/30 FlexPen o gli aghi con altre persone. Potresti dare ad altre persone un'infezione grave o contrarre un'infezione grave da loro.

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Novo Nordisk non è responsabile per i danni causati dall'uso di questa penna per insulina con prodotti non raccomandati da Novo Nordisk.

A scopo precauzionale, porti sempre con te un dispositivo di somministrazione di insulina di riserva nel caso in cui la tua Novolog Mix 70/30 FlexPen venga smarrita o danneggiata.

Ricordati di tenere con te la Novolog Mix 70/30 FlexPen monouso. Non lasciarlo in un'auto o in un altro luogo dove può diventare troppo caldo o troppo freddo.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.

Fabbricato da:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

1-800-727-6500

Numero di licenza statunitense 1261

Revisionato: 4/2021

PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE - FLACONCINO 10ML

NDC 0169-3685-12

Elenco 368512

NovoLog®Mescolare 70/30

(insulina aspart protamina e

insulina aspart) sospensione iniettabile

100 unità/mL (U-100)

Per uso sottocutaneo.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Vedere l'inserto allegato per la tecnica corretta.

Solo RX

Utilizzare solo con una siringa U-100.

Flaconcino multidose da 10 ml

Pannello di visualizzazione principale – Vial ReliOn®

NDC 0169-2200-11

Elenco 220011

NovoLog®Mescolare 70/30

(insulina aspart protamina

e insulina aspart) sospensione iniettabile

100 unità/mL (U-100)

Per uso sottocutaneo.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Vedere l'inserto allegato per la tecnica corretta.

Solo RX

Utilizzare solo con una siringa U-100.

Flaconcino multidose da 10 ml

SOLO PER VENDITA AL DETTAGLIO DA WALMART

E LE SUE AFFILIATE

ReliOn®

PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE - FLEXPEN 3ML

NDC 0169-3696-19

Elenco 369619

NovoLog®Mescolare 70/30

FlexPen®Siringa preriempita

(insulina aspart protamina e

insulina aspart) sospensione iniettabile

Solo per uso su un solo paziente

100 unità/mL (U-100)

5 siringhe da insulina preriempite da 3 ml

Per uso sottocutaneo.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Vedere l'inserto allegato per la tecnica corretta.

Da utilizzare con NovoFine®, Novo Fine®Plus o NovoTwist®aghi usa e getta.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F) fino al primo utilizzo. Dopo il primo utilizzo conservare a temperatura ambiente (fino a 30°C [86°F]) e gettare dopo 14 giorni. Evitare il congelamento. Proteggi dalla luce.

Solo RX

Dispensare in questo cartone sigillato.

Display principale FlexPen ReliOn®

NDC 0169-2201-25

Elenco 220125

NovoLog®Mescolare 70/30

FlexPen®Siringa preriempita

(insulina aspart protamina e

insulina aspart) sospensione iniettabile

Solo per uso su un solo paziente

100 unità/mL (U-100)

5 siringhe da insulina preriempite da 3 ml

Per uso sottocutaneo.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Vedere l'inserto allegato per la tecnica corretta.

Da utilizzare con NovoFine®, Novo Fine®Plus o NovoTwist®aghi usa e getta.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F) fino al primo utilizzo.

Dopo il primo utilizzo conservare a temperatura ambiente (fino a 30°C [86°F]) e gettare dopo 14 giorni.

Evitare il congelamento. Proteggi dalla luce.

Solo RX

Dispensare in questo cartone sigillato.

SOLO PER LA VENDITA AL DETTAGLIO DA PARTE DI WALMART E DELLE SUE AFFILIATE

ReliOn®

Novolog Mix 70/30
iniezione di insulina aspart, sospensione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0169-3685
Via di amministrazione SOTTOCUTANEO Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
INSULINA ASPART (insulina aspart) INSULINA ASPART 100 [UI] in 1 ml
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
FOSFATO DI SODIO, DIBASIC, DIIDRATO 1,25 mg in 1 ml
ACIDO CLORIDRICO
GLICERINA 16,0 mg in 1 ml
METACRESOL 1,72 mg in 1 ml
FENOLO 1,5 mg in 1 ml
SOLFATO DI PROTAMINA 0,32 mg in 1 ml
CLORURO DI SODIO 0,877 mg in 1 ml
IDROSSIDO DI SODIO
ZINCO 19.6 e in 1 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0169-3685-12 1 FLACONCINO, VETRO in 1 SCATOLA
uno 10 ml in 1 FLACONCINO, VETRO
Due NDC:0169-3685-92 1 FLACONCINO, VETRO in 1 SCATOLA
Due 10 ml in 1 FLACONCINO, VETRO
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
BLA BLA021172 01/11/2001
Novolog Mix 70/30
iniezione di insulina aspart, sospensione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0169-3696
Via di amministrazione SOTTOCUTANEO Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
INSULINA ASPART (insulina aspart) INSULINA ASPART 100 [UI] in 1 ml
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
FOSFATO DI SODIO, DIBASIC, DIIDRATO 1,25 mg in 1 ml
GLICERINA 16 mg in 1 ml
ACIDO CLORIDRICO
METACRESOL 1,72 mg in 1 ml
FENOLO 1,5 mg in 1 ml
SOLFATO DI PROTAMINA 0,32 mg in 1 ml
CLORURO DI SODIO 0,877 mg in 1 ml
IDROSSIDO DI SODIO
ZINCO 19.6 e in 1 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0169-3696-19 5 SIRINGHE IN PLASTICA in 1 SCATOLA
uno 3 ml in 1 SIRINGA, PLASTICA
Due NDC:0169-3696-97 1 SIRINGA IN PLASTICA in 1 SCATOLA
Due 3 ml in 1 SIRINGA, PLASTICA
3 NDC:0169-3696-98 1 SIRINGA IN PLASTICA in 1 SCATOLA
3 NDC:0169-3696-90 3 ml in 1 SIRINGA, PLASTICA
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
BLA BLA021172 09/11/2002
Novolog Mix 70/30
iniezione di insulina aspart, sospensione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0169-2200
Via di amministrazione SOTTOCUTANEO Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
INSULINA ASPART (insulina aspart) INSULINA ASPART 100 [UI] in 1 ml
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
FOSFATO DI SODIO, DIBASIC, DIIDRATO 1,25 mg in 1 ml
ACIDO CLORIDRICO
GLICERINA 16,0 mg in 1 ml
METACRESOL 1,72 mg in 1 ml
FENOLO 1,5 mg in 1 ml
SOLFATO DI PROTAMINA 0,32 mg in 1 ml
CLORURO DI SODIO 0,877 mg in 1 ml
IDROSSIDO DI SODIO
ZINCO 19.6 e in 1 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0169-2200-11 1 FLACONCINO, VETRO in 1 SCATOLA
uno 10 ml in 1 FLACONCINO, VETRO
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
BLA BLA021172 01/11/2001
Novolog Mix 70/30
iniezione di insulina aspart, sospensione
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0169-2201
Via di amministrazione SOTTOCUTANEO Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
INSULINA ASPART (insulina aspart) INSULINA ASPART 100 [UI] in 1 ml
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
FOSFATO DI SODIO, DIBASIC, DIIDRATO 1,25 mg in 1 ml
GLICERINA 16 mg in 1 ml
ACIDO CLORIDRICO
METACRESOL 1,72 mg in 1 ml
FENOLO 1,5 mg in 1 ml
SOLFATO DI PROTAMINA 0,32 mg in 1 ml
CLORURO DI SODIO 0,877 mg in 1 ml
IDROSSIDO DI SODIO
ZINCO 19.6 e in 1 ml
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0169-2201-25 5 SIRINGHE IN PLASTICA in 1 SCATOLA
uno 3 ml in 1 SIRINGA, PLASTICA
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
BLA BLA021172 09/11/2002
Etichettatrice -Novo Nordisk (622920320)
Novo Nordisk