Olux

Nome generico: propionato di clobetasolo
Forma di dosaggio: schiuma aerosol
Classe di farmaci: Steroidi topici




Revisionato dal punto di vista medicodi Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 marzo 2021.

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Indicazioni e utilizzo per Olux

Olux Foam è un corticosteroide indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto e della psoriasi a placche da lieve a moderata di regioni del corpo non del cuoio capelluto escluse il viso e le aree intertriginose in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.







Dosaggio e somministrazione di Olux

Applicare uno strato sottile di Olux Foam sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.

Olux Foam è un corticosteroide topico ad altissima potenza; pertanto, limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. I pazienti non devono usare più di 50 grammi a settimana o più di 21 capsule a settimana a causa della potenziale soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) del farmaco[vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) ].





La terapia deve essere interrotta una volta raggiunto il controllo.

Olux Foam non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive se non indicato da un medico.





Olux Foam è solo per uso topico. Non è per uso orale, oftalmico o intravaginale.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.





Evitare l'uso su viso, inguine o ascelle o se è presente atrofia cutanea nel sito di trattamento.

Forme di dosaggio e punti di forza

Olux (clobetasolo propionato) Schiuma, 0,05% contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato, USP per grammo.





Controindicazioni

Nessuno.

Avvertenze e precauzioni

Effetti sul sistema endocrino

Olux Foam può causare la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo la sospensione del trattamento. I fattori che predispongono un paziente alla soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza, ampie superfici di trattamento, uso prolungato, uso di medicazioni occlusive, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. La valutazione della soppressione dell'asse HPA può essere effettuata utilizzando il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).

In uno studio che ha valutato gli effetti di Olux Foam sull'asse HPA, 13 soggetti hanno applicato Olux Foam ad almeno il 20% della superficie corporea coinvolta per 14 giorni. La soppressione dell'asse HPA è stata identificata in 5 su 13 soggetti (38%) [vedere Farmacologia clinica (12.2) ].

Se è documentata la soppressione dell'asse HPA, sospendere gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituirlo con un corticosteroide meno potente.

La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono verificarsi anche a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico. Queste complicanze sono rare e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente elevate, in particolare di corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto massa corporea.vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4) ].

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici, incluso Olux Foam, può aumentare i rischi di glaucoma e cataratta sottocapsulare posteriore. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati glaucoma e cataratta con l'uso di prodotti a base di corticosteroidi topici, inclusi i prodotti topici a base di clobetasolo.

Evitare il contatto di Olux Foam con gli occhi. Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Dermatite allergica da contatto

La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando la mancata guarigione piuttosto che notando un'esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata da appropriati patch test diagnostici.

Contenuti infiammabili

Olux Foam è infiammabile. Evitare fuoco, fiamme o fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

Effetti sul sistema endocrino[vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) ]
Reazioni avverse oftalmiche[vedere Avvertenze e precauzioni (5.2) ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In uno studio clinico controllato che ha coinvolto 188 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto, non sono state riportate reazioni avverse localizzate al cuoio capelluto nei soggetti trattati con Olux Foam. In 2 studi clinici controllati con Olux Foam in 360 soggetti con psoriasi di regioni diverse dal cuoio capelluto, gli eventi avversi localizzati che si sono verificati nei soggetti trattati con Olux Foam includevano bruciore al sito di applicazione (10%), secchezza al sito di applicazione (<1%), and other application site reactions (4%).

In studi controllati più ampi con altre formulazioni di clobetasolo propionato, le reazioni avverse locali riportate più frequentemente hanno incluso bruciore, pizzicore, irritazione, prurito, eritema, follicolite, screpolature e screpolature della pelle, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea e telangiectasia (tutti meno del 2%).

Esperienza di post marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici possono includere: strie, prurito, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, ipertricosi e miliaria.

Le reazioni avverse oftalmiche possono includere: cataratta, glaucoma, aumento della pressione intraoculare e corioretinopatia sierosa centrale.

UTILIZZARE IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Olux Foam nelle donne in gravidanza per informare di un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo.

I dati pubblicati riportano un rischio significativamente aumentato di sottopeso con l'uso di oltre 300 grammi di corticosteroidi topici potenti o molto potenti durante una gravidanza. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto e di utilizzare Olux Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile (vedere Dati ). Negli studi sulla riproduzione animale, dopo somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a topi e conigli gravidi, sono state osservate malformazioni aumentate, come palatoschisi e anomalie scheletriche. Non è stato calcolato alcun confronto tra l'esposizione degli animali e l'esposizione umana.

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Studi osservazionali multipli non hanno riscontrato associazioni significative tra l'uso materno di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza e malformazioni congenite, parto pretermine o mortalità fetale. Tuttavia, quando la quantità dispensata di corticosteroide topico potente o molto potente superava i 300 g durante l'intera gravidanza, l'uso era associato a un aumento dei bambini con basso peso alla nascita [RR aggiustato, 7,74 (IC 95%, 1,49–40,11)]. Inoltre, un piccolo studio di coorte, in cui 28 donne subsahariana che usavano potenti corticosteroidi topici (27/28 usavano clobetasolo propionato allo 0,05%) per schiarire la pelle durante la gravidanza, ha notato una maggiore incidenza di neonati di basso peso alla nascita nel gruppo esposto. La maggior parte dei soggetti esposti ha trattato vaste aree del corpo (una quantità media di 60 g/mese (intervallo, 12–170 g) per lunghi periodi di tempo.

Dati sugli animali

Gli studi sullo sviluppo embriofetale condotti con clobetasolo propionato nei topi per via sottocutanea hanno determinato fetotossicità alla dose massima testata (1 mg/kg) e malformazioni a tutti i livelli di dose testati fino a 0,03 mg/kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi e anomalie scheletriche.

In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato ha provocato malformazioni a dosi di 0,003 e 0,01 mg/kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi, cranioschisi e altre anomalie scheletriche.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Non ci sono informazioni sulla presenza di clobetasolo propionato nel latte materno o sui suoi effetti sul lattante o sulla produzione di latte. I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte materno e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di clobetasolo propionato possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Olux Foam e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Olux Foam o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno attraverso il latte materno, utilizzare Olux Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Olux Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Olux Foam nei pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto, l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

A causa di un rapporto più elevato tra superficie cutanea e massa corporea, i pazienti pediatrici corrono un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando vengono trattati con farmaci topici. Sono, quindi, anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica dopo l'uso di corticosteroidi topici.

Tossicità sistemiche rare come la sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione endocranica sono state riportate in pazienti pediatrici, in particolare quelli con esposizione prolungata a dosi elevate di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Reazioni avverse locali incluse strie sono state riportate anche con l'uso di corticosteroidi topici in pazienti pediatrici.

Evitare l'uso di Olux Foam nel trattamento della dermatite da pannolino.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Olux Foam non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio.

Descrizione Olux

Olux (clobetasol propionate) Foam, 0,05%, è una schiuma aerosol idroetanolica bianca termolabile contenente il principio attivo, clobetasol propionato, USP, un corticosteroide sintetico, per uso topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide.

Il clobetasolo propionato è 21-cloro-9-fluoro-11ß,17-diidrossi-16ß-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionato, con la formula empirica C25H32CIFO5, un peso molecolare di 466,97.

Quella che segue è la struttura chimica:

Il clobetasolo propionato è una polvere cristallina bianca o quasi bianca, praticamente insolubile in acqua.

Ogni grammo di Olux Foam contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato, USP. La schiuma contiene anche alcol cetilico, acido citrico, etanolo (60%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcol stearilico pressurizzato con un propellente idrocarburico (propano/butano).

Olux - Farmacologia clinica

Meccanismo di azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nella segnalazione cellulare, nella funzione immunitaria, nell'infiammazione e nella regolazione delle proteine; tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nelle dermatosi sensibili ai corticosteroidi è sconosciuto.

Farmacodinamica

In uno studio farmacocinetico controllato, 5 soggetti su 13 hanno manifestato una soppressione reversibile delle ghiandole surrenali in qualsiasi momento durante i 14 giorni di terapia con Olux Foam applicato ad almeno il 20% della superficie corporea coinvolta. Dei 13 soggetti studiati, 1 su 9 con psoriasi è stato soppresso dopo 14 giorni e tutti e 4 i soggetti con dermatite atopica avevano livelli di cortisolo anormali indicativi di soppressione surrenalica in qualche momento dopo l'inizio della terapia con Olux Foam (vedere Tabella 1 di seguito).

Tabella 1. Soggetti con soppressione reversibile dell'asse HPA in qualsiasi momento durante il trattamento
*
Olux Foam non è indicato per la dermatite atopica non del cuoio capelluto, poiché la sicurezza e l'efficacia di Olux Foam nella dermatite atopica non del cuoio capelluto non sono state stabilite. L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Malattia della pelle

Schiuma di Olux

Psoriasi

1 di 9

Dermatite atopica *

4 di 4

Farmacocinetica

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui la formulazione del prodotto e l'integrità della barriera epidermica. Anche l'occlusione, l'infiammazione e/o altri processi patologici della pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati, principalmente nel fegato, e quindi escreti dai reni. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nella bile.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Olux Foam o di clobetasolo propionato.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta di 90 giorni nei ratti, la somministrazione topica di clobetasolo propionato schiuma a concentrazioni di dose dallo 0,001% allo 0,1% o da 0,03 a 0,3 mg/kg/giorno di clobetasolo propionato ha determinato un profilo di tossicità coerente con esposizione a lungo termine a corticosteroidi inclusa atrofia surrenalica, alterazioni istopatologiche in diversi sistemi d'organo indicative di grave soppressione immunitaria e infezioni fungine e batteriche opportunistiche. In questo studio non è stato possibile determinare un livello di effetti avversi osservabili. Sebbene la rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non sia chiara, una prolungata soppressione immunitaria correlata ai glucocorticoidi può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.

Il clobetasolo propionato non è risultato mutageno nel test di Ames, nel test del linfoma del topo, nel testSaccharomyces cerevisiaetest di conversione genica e ilE. coliB WP2 test di fluttuazione. Nel test in vivo del micronucleo di topo, è stato osservato un risultato positivo a 24 ore, ma non a 48 ore, dopo somministrazione orale alla dose di 2.000 mg/kg.

Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg/kg al giorno hanno rivelato che le femmine hanno mostrato un aumento del numero di embrioni riassorbiti e una diminuzione del numero di feti vivi alla dose più alta.

Studi clinici

Psoriasi del cuoio capelluto

Uno studio clinico ben controllato ha valutato 188 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con uno dei 4 trattamenti: Olux Foam, schiuma per veicoli, una soluzione di propionato di clobetasolo disponibile in commercio (TEMOVATE®Applicazione del cuoio capelluto) o una soluzione per veicoli. L'efficacia di Olux Foam nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto al termine delle 2 settimane di trattamento era superiore a quella del veicolo (schiuma e soluzione) ed era paragonabile a quella di TEMOVATE Scalp Application (Tabella 2).

Tabella 2. Risultati di efficacia di uno studio clinico controllato nella psoriasi del cuoio capelluto
*
Definito come un composto di una valutazione globale dello sperimentatore di 'completamente chiaro' o 'quasi chiaro', un punteggio di spessore della placca di 0, un punteggio di eritema di 0 o 1 e un punteggio di scala di 0 o 1 all'endpoint, valutato su una gravità scala da 0 a 4.

Schiuma di Olux

n (%)

Schiuma per veicoli

n (%)

Numero totale di soggetti

62

31

Soggetti con successo del trattamento *

39 (63)

1 (3)

Soggetti con parametro Clear all'endpoint (psoriasi del cuoio capelluto)

Ridimensionamento - Cancella all'endpoint

42 (68)

3 (10)

Eritema: chiaro all'estremità

27 (44)

2 (6)

Spessore placca - Cancella al punto finale

41 (66)

quanto dura il volo spagnolo?

3 (10)

Psoriasi non del cuoio capelluto

Un altro studio clinico ben controllato ha valutato 279 soggetti con psoriasi di tipo a placche da lieve a moderata (l'area media della superficie corporea al basale era del 6,7% con un intervallo dall'1% al 20%) di regioni non del cuoio capelluto. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con Olux Foam o schiuma per veicoli. Il viso e le aree intertriginose sono state escluse dal trattamento. L'efficacia di Olux Foam nel trattamento della psoriasi non del cuoio capelluto al termine delle 2 settimane di trattamento era superiore a quella della schiuma per veicoli (Tabella 3).

Tabella 3. Risultati di efficacia di uno studio clinico controllato nella psoriasi non del cuoio capelluto
*
Definito come un composto di punteggio di valutazione statica globale del medico di 0 o 1, punteggio di scala di 0 o 1, punteggio di eritema di 0 o 1 e punteggio di spessore della placca di 0, basato su una scala di gravità da 0 a 5 all'endpoint.

Schiuma di Olux

n (%)

Schiuma per veicoli

n (%)

Numero totale di soggetti

139

140

Soggetti con successo del trattamento *

39 (28)

4 (3)

Valutazione globale statica del medico - Chiara o quasi chiara all'endpoint

94 (68)

30 (21)

Ridimensionamento: chiaro o quasi chiaro all'endpoint

101 (73)

42 (30)

Eritema: chiaro o quasi limpido all'estremità

88 (63)

35 (25)

Spessore placca - Cancella al punto finale

44 (32)

5 (4)

Modalità di fornitura/stoccaggio e manipolazione

Come fornito

Olux (clobetasolo propionato) Schiuma, 0,05% contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato, USP per grammo. La schiuma aerosol bianca è disponibile come segue:

NDC 0378-8182-50
Lattina di alluminio da 50 g

NDC 0378-8182-01
Barattolo di alluminio da 100 g

Stoccaggio e manipolazione

Negozio a 20°a 25°C (68°a 77°F). [Vedere Temperatura ambiente controllata USP.]

INFIAMMABILE. EVITARE INCENDI, FIAMME O FUMATORI DURANTE E IMMEDIATAMENTE SEGUENTE L'APPLICAZIONE. Contenuti sotto pressione. Non forare o incenerire. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 49°C (120°F).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni di consulenza per il paziente

Vedere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Informazioni per il paziente e istruzioni per l'uso )

Effetti sul sistema endocrino

Olux Foam può causare la soppressione dell'asse HPA. Informare i pazienti che l'uso di corticosteroidi topici, incluso Olux Foam, può richiedere una valutazione periodica per la soppressione dell'asse HPA. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. L'uso concomitante di più prodotti contenenti corticosteroidi può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici. I pazienti devono informare i loro medici che stanno usando Olux Foam se è previsto un intervento chirurgico[vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) ].

Reazioni avverse oftalmiche

Consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi ai loro operatori sanitari[vedere Avvertenze e precauzioni (5.2) ].

Reazioni avverse locali

Segnalare al medico qualsiasi segno di reazione avversa locale. Informare i pazienti che è più probabile che si verifichino reazioni locali e atrofia cutanea con l'uso occlusivo o l'uso prolungato[vedere Avvertenze e precauzioni (5.3) ].

Gravidanza

Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto e di utilizzare Olux Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile[vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1) ].

Allattamento

Consigliare a una donna di utilizzare Olux Foam sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare Olux Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare l'esposizione diretta del bambino[vedere Uso in popolazioni specifiche (8.2) ].

Istruzioni importanti per l'amministrazione

Informare i pazienti di quanto segue:

Evitare l'uso di Olux Foam su viso, ascelle o zone inguinali se non indicato dal medico.
Non occludere l'area da trattare con bende o altre coperture, a meno che non sia indicato dal medico.
Interrompere la terapia una volta raggiunto il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
Per una corretta erogazione della schiuma, tenere la bomboletta capovolta e premere l'attuatore. Si sconsiglia di erogare direttamente sulle mani (a meno che le mani non siano l'area interessata), poiché la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda.
Limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. Utilizzare non più di 50 grammi di Olux Foam a settimana o più di 21 tappi a settimana.
Il prodotto è infiammabile; evitare calore, fiamme e fumo quando si applica questo prodotto.
Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi senza prima aver consultato il medico.

Informazioni per il paziente

Olux®(O-lux)

(clobetasolo propionato) Schiuma

Importante: Olux Foam è solo per l'uso sulla pelle. Non portare Olux Foam negli occhi, nella bocca o nella vagina.

Cos'è la schiuma Olux?

Olux Foam è un medicinale corticosteroide prescritto utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capellutoe
psoriasi a placche della pelle da lieve a moderata, ad eccezione del viso e delle aree in cui la pelle può toccarsi o sfregarsi.

Non è noto se Olux Foam sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Olux Foam non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di usare Olux Foam, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

ha avuto irritazione o altra reazione cutanea a un medicinale steroideo in passato.
avere un'infezione della pelle. Potrebbe essere necessario un medicinale per trattare l'infezione della pelle prima di usare Olux Foam.
avere il diabete.
ha problemi alle ghiandole surrenali.
ha problemi al fegato.
pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico.
sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se Olux Foam possa danneggiare il feto. Se usi Olux Foam durante la gravidanza, usi Olux Foam sulla più piccola area della pelle e per il minor tempo necessario.
stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Olux passi nel latte materno. Se usi Olux Foam durante l'allattamento, usi Olux Foam sull'area più piccola della pelle e per il minor tempo necessario. Non applicare Olux Foam direttamente sul capezzolo e sull'areola per evitare che Olux Foam entri nella bocca del bambino.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, inclusi medicinali da prescrizione o da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Non utilizzare altri prodotti contenenti un medicinale corticosteroide durante il trattamento con Olux Foam senza prima parlarne con il medico.

Come devo usare Olux Foam?

Consulta le Istruzioni per l'uso per informazioni dettagliate sul modo corretto di applicare Olux Foam.

Usa Olux Foam esattamente come ti dice il tuo medico di usarlo.
Applicare uno strato sottile di Olux Foam sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno.
Evita di usare Olux Foam su viso, ascelle (ascelle), zona inguinale o in aree con pelle assottigliata (atrofia).
Evitare l'uso di Olux Foam sulla pelle nell'area del pannolino.
Non fasciare o coprire l'area trattata a meno che non te lo dica il tuo medico.
Non utilizzare Olux Foam per più di 2 settimane di seguito.
Non dovresti usare più di 50 grammi o 21 tappi di Olux Foam in 1 settimana.
Si rivolga al medico se la pelle o il cuoio capelluto non migliorano dopo 2 settimane di trattamento con Olux Foam.
Lavarsi le mani dopo aver utilizzato Olux Foam.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Olux Foam?

Olux Foam è infiammabile.Evitare calore, fiamme o fumo durante e subito dopo l'applicazione di Olux Foam sulla pelle.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Olux Foam?

Olux Foam può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Olux Foam può passare attraverso la pelle.Troppa schiuma Olux che passa attraverso la pelle può causare l'interruzione del funzionamento delle ghiandole surrenali.
Sindrome di Cushing,una condizione che si verifica quando il corpo è esposto a una quantità eccessiva di cortisolo ormonale.
Glicemia alta (iperglicemia)
Problemi di vista. Olux Foam può aumentare le possibilità di sviluppare problemi alla vista come cataratta e glaucoma. Informi il medico se sviluppa visione offuscata o altri problemi di vista durante il trattamento con Olux Foam.
Reazioni cutanee nel sito cutaneo trattato.Informi il medico se si verificano reazioni cutanee o infezioni della pelle.
Effetti sulla crescita e sul peso nei bambini.

Il tuo medico può eseguire alcuni esami del sangue per verificare la presenza di effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più comuni di Olux Foamincludono bruciore e reazioni cutanee nel sito trattato.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Olux Foam.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare Olux Foam?

Conservare Olux Foam a temperatura ambiente tra 20° e 25°C (68° e 77°F).
Non sfondare (perforare) la bomboletta di Olux Foam.
Non gettare mai la lattina nel fuoco, anche se la lattina è vuota.
Non conservare Olux Foam vicino a fonti di calore o conservare a temperature superiori a 49°C (120°F).

Tenere Olux Foam e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Olux Foam.

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio informativo per il paziente. Non utilizzare Olux Foam per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare Olux Foam ad altre persone, anche se hanno le tue stesse condizioni. Potrebbe danneggiarli. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Olux Foam che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Olux Foam?

principio attivo: clobetasolo propionato

Ingredienti inattivi: alcool cetilico, acido citrico, etanolo (60%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un propellente idrocarburico (propano/butano).

Prodotto per: Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visitare www.Olux.com.

Istruzioni per l'uso
Olux®(O-lux)
(clobetasolo propionato) Schiuma

Importante:Olux Foam è solo per l'uso sulla pelle. Non portare Olux Foam negli occhi, nella bocca o nella vagina.

Come applicare Olux Foam:

Figura A

Passo 1:Rimuovere il tappo e conservare per un ulteriore utilizzo.

Passo 2:Prima di applicare Olux Foam per la prima volta, rompi il minuscolo pezzo di plastica alla base del bordo della lattina spingendo delicatamente indietro (lontano dal pezzo) sull'ugello.

(vedereFigura A)

Figura B

Passaggio 3:Capovolgi la lattina. Premi il pulsante per erogare una piccola quantità di Olux Foam nel tappo della lattina o sulla zona della pelle interessata. (vedereFigura B) Questo importo non deve essere superiore a 1 ½ capful, delle dimensioni di una pallina da golf.

Nonerogare Olux Foam direttamente sulle mani (a meno che le mani non siano le zone interessate), perché la schiuma inizierà a sciogliersi subito al contatto con la pelle calda.
Se le tue dita sono calde, sciacquale prima in acqua fredda. Assicurati di asciugarli bene prima di maneggiare la schiuma.
Se la lattina sembra calda o la schiuma sembra che cola, falla scorrere sotto l'acqua fredda.

Figura C

Figura D

Passaggio 4:Usando la punta delle dita, massaggia delicatamente un sottile strato di Olux Foam nelle zone cutanee interessate fino a quando la schiuma non scompare. (vedereFigure C e D)

Figura E

Passaggio 5:Se stai trattando aree con capelli, come il cuoio capelluto, allontana i capelli in modo che la schiuma possa essere applicata direttamente sulle aree interessate. (vedereFigura E)

Ripetere fino a quando le aree interessate non sono state trattate.

Tieni la schiuma lontana dagli occhi,poiché punge e può causare problemi agli occhi se c'è un contatto frequente con gli occhi. Se la schiuma viene a contatto con gli occhi, sciacquali subito bene con acqua fredda. Se il bruciore persiste, contatta immediatamente il tuo medico.

Figura F

Passaggio 6:Lavarsi le mani dopo aver applicato Olux Foam.

(vedereFigura F)

Getta via dalla lattina qualsiasi medicinale inutilizzato che hai dispensato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visitare www.Olux.com.

Olux è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc., una società GSK, concessa in licenza esclusivamente alle società Mylan.

©2018 Delcor Asset Corporation, una società di Mylan

Prodotto per:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505 USA

Fabbricato da:
Laboratori DPT, Ltd.
San Antonio, TX 78215 USA

Revisionato: 4/2018
140969-0418
DPT: CLOBFO: R2

PANNELLO ESPOSITORE PRINCIPALE – 0,05%

NDC 0378-8182-50

Olux®
(clobetasolo
propionato)
Schiuma, 0,05%

Rx solo 50 g

Solo per uso topico

Non per Oftalmico, Orale,
o Uso intravaginale

Invertire può e poi
premere con decisione su
dispensare.

Descrizione:Olux®(clobetasolo
propionato) Schiuma, 0,05%, contiene
0,5 mg di clobetasolo propionato, USP
per grammo in termolabile
veicolo a schiuma idroetanolica
costituito da alcool cetilico, citrico
acido, etanolo (60%), polisorbato 60,
citrato di potassio, glicole propilenico,
acqua purificata e alcool stearilico
pressurizzato con un idrocarburo
(propano/butano) propellente.

Dosaggio abituale:Utilizzare solo come
prescritto dal tuo medico. Vedere
prescrizione di accompagnamento
informazione.

Avvertenza: INFIAMMABILE. EVITARE
FUOCO, FIAMMA O FUMATORE
DURANTE E IMMEDIATAMENTE
SEGUENTE APPLICAZIONE.

Tenere lontano dagli occhi. Tieni questo
e tutti i farmaci fuori dal
portata dei bambini.

Contenuti sotto pressione. Non
forare o incenerire il contenitore.
Non esporre a calore o conservare a
temperature superiori a 49°C (120°F).

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F).
[Vedi Sala controllata USP
Temperatura.]

SENZA CFC

DPT:8182:50:1C:R3
117504-0518

Prodotto per:
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505 USA

Fabbricato da:
Laboratori DPT, Ltd.
San Antonio, TX 78215 USA

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan a
1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX)
o visita Olux.com

mylan.com

©2018 Delcor Asset Corporation,
una compagnia di Mylan

Olux è un marchio registrato di Stiefel
Laboratories, Inc., una società GSK, in esclusiva
concesso in licenza alle Società Mylan.

Olux
aerosol di clobetasolo propionato, schiuma
Informazioni sul prodotto
Tipologia di prodotto ETICHETTA DEL FARMACO DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articolo (Fonte) NDC:0378-8182
Via di amministrazione Attualità Programma DEA
Ingrediente attivo/frazione attiva
Nome ingrediente Base di forza Forza
CLOBETASOL PROPIONATO (CLOBETASOL) CLOBETASOL PROPIONATO 0,5 mg in 1 g
ingredienti inattivi
Nome ingrediente Forza
ALCOOL CETILICO
ACIDO CITRICO ANIDRO
ALCOOL
POLISORBATO 60
CITRATO DI POTASSIO
GLICOLE PROPILENICO
ACQUA
ALCOOL STERILICO
Confezione
# Codice articolo Descrizione del pacchetto
uno NDC:0378-8182-50 50 g in 1 BARATTOLO
Due NDC:0378-8182-01 100 g in 1 BARATTOLO
3 NDC:0378-8182-06 12 g in 1 barattolo
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero della domanda o citazione della monografia Data di inizio del marketing Data di fine marketing
NDA NDA021142 12/11/2018
Etichettatrice -Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980)
Mylan Pharmaceuticals Inc.